О внедрении маркировки и прослеживаемости лекарственных средств

Уже с 1 июля 2024 года вводится обязательная маркировка лекарственных средств, ввезенных в Республику Казахстан и (или) произведенных на территории Республики Казахстан.

Основной целью внедрения системы маркировки и прослеживаемости является защита здоровья наших пациентов, так как подделанные или некачественные лекарства могут содержать неправильные дозировки активных ингредиентов, которые не приемлемы для здоровья пациентов. То есть маркировка обеспечивает проверку возможности подтверждения лекарства и его происхождения.

Система маркировки лекарств обеспечивает прозрачность в цепи поставок лекарственных средств. Это важно для обозначения перемещения товара от производителя до конечного потребителя, что обеспечивает быстрое определение и реагирование на возможные проблемы.

Кроме этого, система маркировки также обеспечивает оптимизацию логистических процессов и управление запасами для учета более точного идентификации лекарственных средств, что важно с точно зрения бизнеса.

Нанесение маркировки осуществляется:

1) при производстве лекарственных средств на территории Республики Казахстан – в местах производства лекарственных средств до начала транспортировки и (или) реализации;

2) при импорте лекарственных средств;

3) при ввозе зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, ввезенных по «Разовому ввозу».

Маркированными лекарственными средствами будут признаваться лекарственные средства, на которые нанесены средства идентификации с соблюдением требований правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий, и сведения о которых содержатся в информационной системе маркировки и прослеживаемости товаров.

Необходимо отметить, что маркировка не распространяется на остатки лекарственных средств, которые хранятся и реализуются до истечения срока годности.

На сегодняшний день вопросы маркировки лекарственных средств

регламентированы следующими нормативными правовыми актами:

1) Закон Республики Казахстан от 1 марта 2019 года «О ратификации Соглашения о маркировке товаров средствами идентификации в Евразийском экономическом союзе»;

2) Закон Республики Казахстан от 12 апреля 2004 года № 544 «О регулировании торговой деятельности»;

3) Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения»;

4) постановление Правительства Республики Казахстан от 10 сентября 2020 года №568 «Об определении перечня товаров, подлежащих маркировке»;

5) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 июля 2023 года №134 «Об определении предельного размера стоимости контрольного (идентификационного) знака, средства идентификации, применяемых в маркировке лекарственных средств»;

6) приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 «Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий»;

Для консультации по возникшим вопросам просим обращаться в Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК по СКО по номеру 8 (7152) 50-75-19.