Что и как сообщать о выявленном случае подозреваемого побочного действия ЛС
Как сообщать?
Согласно правилам проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, сведения о нежелательных последствиях применения лекарственного препарата, в том числе вакцин предоставляются медицинскими организациями и субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств в виде карты-сообщения о нежелательных реакциях по установленной форме
Информацию о побочном действии лекарственных средств следует размещать в онлайн режиме на портал, используя логин и пароль, присвоенный Вашей организации.
Для пациента можно воспользоваться мобильным приложение DariKZ, которое доступно для устройств на платформах iOS и Android. Интерфейс приложения очень простой, и на отправку такого сообщения уйдёт две-три минуты.
Отправка осуществляется в несколько кликов: после установки приложения нужно открыть раздел «Жёлтые карты», заполнить сведения о пациенте и препарате, указать контактные данные для обратной связи и отправить сообщение. Информация поступит напрямую в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
Следует сообщать:
- обо всех известных побочных действиях лекарственных средств, в том числе фитопрепаратов, гомеопатических препаратов, иммунобиологических, радиофармацевтических препаратов;
- обо всех неизвестных (не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата) побочных действиях лекарственных средств;
- о низкой эффективности или отсутствии терапевтического эффекта;
- о подозрениях на передозировку лекарственным средством;
- о случаях применения лекарственных препаратов вне утвержденных показаний
- об особенностях лекарственного взаимодействия.
Сроки предоставления сигналов:
1) О нежелательных реакциях со смертельным исходом или с угрозой для жизни следует, помимо заполнения карты-сообщения на портале, отправить ее бумажный вариант в Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий в срок до 48 часов с момента, когда стало известно.
Предоставляется следующая информация:
а) оригинал заполненной карты-сообщения;
б) копия используемой инструкции по медицинскому применению ЛС;
в) копия медицинской карты стационарного и (или) амбулаторного пациента (для медицинских организаций);
г) образцы подозреваемого ЛС (для медицинских организаций) – по согласованию с Национальным центром экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий;
д) копия заключения о безопасности и качестве продукции (при наличии).
2) Остальные случаи побочного действия ЛС необходимо сообщить не позднее 15 дней.
По вопросам получения консультации можно обращаться в Департамент Комитета медицинского или фармацевтического контроля по Северо-Казахстанской области по адресу: СКО, г. Петропавловск, ул. 2-я Кирпичная, 6/1 по телефону: 40-05-07.
Эл.почта: dkmfk-sko@dsm.gov.kz