Дәрілік заттардың жанама әсерлеріне күдікті анықталған жағдайда қалай хабарлау керек

Қалай хабарлау керек?

Фармакологиялық қадағалау және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларына сәйкес дәрілік препаратты, оның ішінде вакциналарды қолданудың жағымсыз салдары туралы мәліметтерді медициналық ұйымдар мен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, сондай-ақ дәрілік заттарды тіркеу куәліктерін ұстаушылар белгіленген нысан бойынша жағымсыз реакциялар туралы карта-хабарлама түрінде береді.

Дәрілік заттардың жанама әсері туралы ақпаратты ұйымыңызға берілген логин мен парольді пайдалана отырып, порталға онлайн режимде орналастыру керек.

Науқастарға iOS және Android платформаларында құрылғыларға қол жетімді dari KZ мобильді қосымшасын пайдалануға болады. Қолданбаның интерфейсі өте қарапайым және мұндай хабарламаны жіберуге екі-үш минут кетеді.

Жіберу бірнеше рет басу арқылы жүзеге асырылады: қосымшаны орнатқаннан кейін сіз "сары карталар" бөлімін ашып, пациент пен препарат туралы мәліметтерді толтырып, кері байланыс үшін байланыс мәліметтерін көрсетіп, хабарлама жіберуіңіз керек. Ақпарат дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптаудың ұлттық орталығына тікелей келіп түседі.

Хабарлау керек:

• дәрілік заттардың, оның ішінде фитопрепараттардың, гомеопатиялық препараттардың, иммунобиологиялық, радиофармацевтикалық препараттардың барлық белгілі жанама әсерлері туралы;
• дәрілік заттардың барлық белгісіз (дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген) жанама әсерлері туралы;
• төмен тиімділік немесе терапевтік әсердің болмауы туралы;
• дәрілік заттың артық дозалануына күдік туралы;
• дәрілік препараттарды бекітілген көрсеткіштерден тыс қолдану жағдайлары туралы
• дәрілік заттардың өзара әрекеттесу ерекшеліктері туралы.

 

Сигнал беру мерзімдері:

1) Порталда хабарлама-картаны толтырумен қатар, оның қағаз нұсқасын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығына белгілі болған сәттен бастап 48 сағатқа дейінгі мерзімде жіберген жөн.

Келесі ақпарат ұсынылады:

а) толтырылған хабарлама картасының түпнұсқасы;

б) ДЗ медициналық қолдану бойынша қолданылатын Нұсқаулықтың көшірмесі;

в) стационарлық және (немесе) амбулаториялық пациенттің медициналық картасының көшірмесі (медициналық ұйымдар үшін);

г) күдіктінің ДЗ үлгілері (медициналық ұйымдар үшін) – Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптаудың Ұлттық орталығының келісімі бойынша;

д) өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының көшірмесі (бар болса).

2) Дәрі-дәрмектің жанама әсерінің қалған жағдайлары 15 күннен кешіктірілмей хабарлануы керек.

 

       Кеңес алу үшін Медициналық немесе фармацевтикалық бақылау комитетінің Солтүстік Қазақстан облысы бойынша департаментіне СҚО, Петропавл қ., 2-Кирпичная к-сі, 6/1 мекенжайы бойынша 40-05-07 телефоны бойынша хабарласуға болады.

Эл.пошта: dkmfk-sko@dsm.gov.kz