Информация по проведенному Семинар-совещанию по вопросам текущей ситуации внедрения стандарта надлежащей аптечной практики (GРP), а также по вопросам сертификации специалистов в сфере обращения ЛМ и МИ на территории города Шымкент.

18.05.2023 года Департаментом Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК по г.Шымкент совместно с фармацевтической общественностью города проведено семинар- совещание на по вопросам текущей ситуации внедрения стандарта надлежащей аптечной практики (GРP), а также по вопросам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
В начале своего выступления и.о. руководителя Департамента отметила, что согласно пункта 3 статьи 233 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее- Кодекс) субъекты в сфере обращения ЛС и МИ, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей аптечной практики (GРP), которая вводится в действие для объектов розничной реализации ЛС (аптеки, аптеки при медицинских организациях) с 01 января 2023 года.
В соответствии с пунктом 1 Приложения 5 приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP) (далее – Стандарт GPP) разработан с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению Республики Казахстан, устанавливают требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством.
По состоянию на 08.02.2023 года по городу Шымкент на проведение инспекций на соответствие Стандарта надлежащей аптечной практики (GPP) поступило 155 заявлений, из них проведено – 152 инспекций, выдано сертификатов на соответствие требованиям GPP-131, 16 - отказано в выдаче, 5 заявок – находятся в работе Департамента.
Всего по городу Шымкент 131 держателя сертификатов на соответствие требованиям Стандарта надлежащей аптечной практики GРP, процент держателей от общего количества объектов розничной реализации ЛС и МИ составляет 15,5%.
Проблемные вопросы, с которыми сталкиваются аптеки при внедрении стандарта надлежащей аптечной практики (GРP), пути их решения. Часто допускаемые ошибки, выявляемые в ходе инспекций GРP.
1. Ненадлежащее исполнение утвержденных процедур;
2. Ненадлежащее разделение зон в аптеке;
3. Ненадлежащее санитарное состояние в аптеке;
4. Ненадлежащая приемка лекарственных средств;
5. Хранение просроченных лекарственных средств;
6. Ненадлежащее ведение учета сроков годности ЛС;
7. Хранение лекарственных средств в ненадлежащих температурных условиях;
8. Ненадлежащий отпуск и хранение лекарственных средств;
9. Безрецептурная реализация ЛС;
10. Хранение ЛС не по фармакологическим группам;
11. Ненадлежащее обучение персонала;
12. Ненадлежащее проведение самоинспекции;
13. Неисполнение требований приказов Комитета касательно отзывов и приостановлений действия регистрационных удостоверений на ЛС и МИ;
14. Ненадлежащее ведение документации;
15. Ненадлежащее информирование населения принципам ЗОЖ, самолечения;
16. Отсутствие аптечки для оказания первой медицинской помощи населению;
17. Незнание порядка оказания первой медицинской помощи населению;
18. Ненадлежащим образом предусмотрена возможность входа (выхода) людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата (отсутствует пандус, звонок).
19. Отсутствие необходимой справочной литературы для фармацевтов.
Наряду с этим, с участниками семинар-совещания проведено разъяснение и обсуждение интересующих вопросов касательно внедрения стандарта важности внедрения Стандарта надлежащей аптечной практики (GPP) на объектах розничной реализации лекарственных средств.

Вопросы оказания государственной услуги "Выдача сертификата специалиста в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий".

Приказ МЗ РК от 15 ноября 2022 года № ҚР ДСМ-134 «О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-274/2020 "Об утверждении правил проведения сертификации специалиста в области здравоохранения, подтверждения действия сертификата специалиста в области здравоохранения, включая иностранных специалистов, а также условия допуска к сертификации специалиста в области здравоохранения лица, получившего медицинское образование за пределами Республики Казахстан" (далее – Приказ № ҚР ДСМ-134) введен в действие с 24.11.2022 года.
Для получения сертификата специалиста физическое лицо (резидент либо нерезидент Республики Казахстан) с фармацевтическим образованием (далее - услугополучатель) предоставляет следующие документы и сведения:
1) заявление в форме электронного документа согласно приложению 1 к Правилам .
2) форма сведений согласно приложению к настоящему перечню основных требований к оказанию;
3) диплом о среднем (техническом и профессиональном), высшем и (или) послевузовском фармацевтическом образовании (для услугополучателей, окончивших обучение до 2015 года) (при отсутствии в информационных системах);
4) документ о признании и (или) нострификации документов об образовании услугополучателя, получившего фармацевтическое образование в других государствах и в международных или иностранных учебных заведениях (их филиалах), выданный в соответствии в соответствии с Правилами признания документов об образовании.
5) свидетельство о повышении квалификации по заявляемой специальности или специализации за последние 5 (пять) лет на момент сертификации в общем объеме не менее 4 кредитов (120 часов) (за исключением выпускников среднего (технического и профессионального), высшего учебного заведения, завершивших фармацевтическое обучение не позднее 5 (пяти) лет на момент подачи заявления на получениесертификата);
6) свидетельство о повышении квалификации по заявляемой специальности или специализации в общем объеме не менее 8 кредитов (240 часов), согласно Правилам дополнительного образования (имеющим перерыв трудовой деятельности по специальности более 3 (трех) лет);
7) результат оценки профессиональной подготовленности, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-249/2020 "Об утверждении правил оценки знаний и навыков обучающихся, оценки профессиональной подготовленности выпускников образовательных программ в области здравоохранения и специалистов в области здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21673) (для резидентов и нерезидентов Республики Казахстан) (для выпускников среднего (техническом и профессиональном), высшего и (или) послевузовского фармацевтического образования и (или) услугополучателя имеющих перерыв трудовой деятельности по заявляемой специальности более 3 (трех) лет);
8) документ, подтверждающий трудовую деятельность услугополучателя, согласно заявляемым подвидам деятельности в соответствии со статьей 35 Трудового кодекса Республики Казахстан, при отсутствии сведений о профилях работников и учета трудовых договоров в информационной системе шлюз "электронного правительства" (для резидентов Республики Казахстан) (при наличии);
9) документ удостоверяющий личность иностранного специалиста (требуется для идентификации личности). Услугополучатели, имеющие непрерывный стаж работы по специальности и повышение квалификации за последние 5 лет, в объеме не менее 4 кредита (120 часов), допускаются к первичной сертификации без предоставления документа, предусмотренного подпунктом 7) настоящего пункта