Информация о государственной услуге «Выдача Лицензии на фармацевтическую деятельность» (для производства лекарственных средств и медицинских изделий)
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» Департаментом осуществляется осуществляются электронно через веб-портал «Е-лицензирование» www.elicense.kz, www.egov.kz.
В соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности приказа Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 октября 2020 года № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» (далее – Приказ № ҚР ДСМ-148/2020) при получении лицензии на фармацевтическую деятельность для производства лекарственных средств и медицинских изделий юридическим лицам необходимо наличие соответствующего образования и стажа работы по специальности:
- высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве медицинских изделий;
- высшего фармацевтического или химического, биологического образования у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у работников, осуществляющих контроль качества медицинских изделий;
- технического образования у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств и медицинских изделий;
В соответствии с требованиями приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2020 года № ҚР ДСМ-65/2020 «О некоторых вопросах оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» при оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту нахождения услугополучателя лицензионный сбор за право занятия деятельностью в соответствии с Налоговым кодексом РК:
- при выдаче лицензии за право занятия фармацевтической деятельностью составляет 10 месячных расчетных показателей (справочно: по состоянию на 1 января 2022 года – 1МРП составляет 3063 тенге).
Реквизиты оплаты согласно данным веб-портала www.elicense.kz: Код бюджетной классификации (КБК) - 105402, Код назначения платежа (КНП) - 911 (оплата производится по месту регистрации юридического ( физического) лица).
В соответствии с Приказом №148/2020 при получении лицензии на фармацевтическую деятельность для производства лекарственных средств и медицинских изделий юридическим лицам необходимо наличие помещения или здания на праве собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом, соответствующего требованиям нормативно-правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами;
Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность услугополучатель должен соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности в соответствии с Приказом №148/2020 и другими нормативно-правовым актам в сфере обращения лекарственных средств:
- в части соответствия помещения санитарным нормам согласно Приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июля 2021 года № ҚР ДСМ-58 «Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»;
- в части соответствия условий хранения согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий».
Внутренняя отделка производственных помещений и помещений хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, отделка помещений приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) предусматриваются из гладких материалов и допускающие проведение влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств, зарегистрированных в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции Евразийского экономического союза
Оборудование, мебель, инвентарь имеют гигиеническое покрытие, выполненные из материалов, устойчивых к моющим и дезинфицирующим средствам. Производственные помещения объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, производственное оборудование, производственная мебель подвергаются влажной уборке с использованием моющих и дезинфицирующих средств, зарегистрированных в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции Евразийского экономического союза.
Для мытья рук персонала перед входом (вне классифицируемом помещении) в чистые и производственные помещения устанавливаются раковины с подводкой горячей и холодной воды. Перед входом (выходом) вне классифицируемых помещений предусматривается гардеробная, душевая и туалет.
Для уборки помещений выделяется промаркированный уборочный инвентарь, который используется строго по назначению и хранится в специальном шкафу.
Промаркированный уборочный материал, предназначенный для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в специальном шкафах.
Государственная услуга «Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность» Департаментом оказывается в соответствии с требованиями к Приказу и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2020 года № ҚР ДСМ-65/2020 «О некоторых вопросах оказания государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности»;
Срок оказания государственной услуги при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии – 15 рабочих дней.