Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств

В соответствии с подпунктом 7 статьи 10 и подпунктом 7 пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения некоторые лекарственные средства согласно приложению к настоящему приказу.
  2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее – Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.

Экспертной организации оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации.

  1. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
  3. Настоящий приказ вступает в силу и вводится в действие со дня его подписания.

Основание: письмо ТОО «Rogers Pharma» № 01529 от 24.07.2024г.

 

 

Исполняющий обязанности

 председателя

Комитета медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                             А.Кенжеханова

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение

к приказу и.о. председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ июля  2024 года

№ __

 

 

Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву и изъятию из обращения

 

 

№

№регистрационного удостоверения

Дата регистрации

Наименование лекарственного средства

Производитель страна

1

РК-ЛС-5№ 121939

05.02.2021

КОАКТ

Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг/125 мг

Aurobindo Pharma Limited, Индия

2

РК-ЛС-5№121940

05.02.2021

КОАКТ, Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг/125 мг

 

Aurobindo Pharma Limited, Индия

3

РК-ЛС-5№121938

03.02.2020

КОАКТ, Таблетки, покрытые оболочкой, 875 мг/125 мг

Aurobindo Pharma Limited, Индия

4

РК-ЛС-5№024761

29.09.2020

Коакт

Порошок для приготовления  пероральной суспензии, 156.25 мг/5 мл и 312.5 мг/5мл

Aurobindo Pharma Limited, Индия

5

РК-ЛС-5№024757

28.09.2020

Коакт

 Порошок для приготовления  пероральной суспензии, 156.25 мг/5 мл и 312.5 мг/5мл

Aurobindo Pharma Limited, Индия

 

Дата публикации
27 сентября 2024