ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Шымкент қаласы бойынша департаменті (бұдан әрі – Департамент) ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің (бұдан әрі – Комитет) 29.05.2024 жылғы № 25/1520-И шығыс хатымен (бұдан әрі – Хат) келіп түскен ақпараты бойынша келесіні хабарлайды.
Хатта Комитеттің Астана қаласы бойынша департаментімен «Prime MEDICAL» ЖШС-не қатысты жүргізілген жоспардан тыс тексеру нәтижелері бойынша медициналық бұйымдарға арналған шығын материалдардың жапсырмалары бұрмаланғаны анықталғаны көрсетілген.
Осы ретте, Департамент «Анализатор Getein1100» (өндіруші – «Getein Biotech, Inc.», тіркеу куәлігі № ҚР-МТ-5№021950) медициналық бұйымының жарамдылық мерзімі өткен «Тест жоғары сезімтал С-реактивті ақуызды анықтауға арналған жинақ» (hs-CRP+CRP) (иммунофлуоресцентті талдау) сериясы: Y02222019W, Y022210065W, Y022214074W, Y022214017W, Y022222019W» заң талабына сәйкес емес болып табылатынын хабарлайды.
Сонымен қатар, жапсырмаларында QR-код көрсетілмеген келесі медициналық бұйымдарға арналған шығын материалдар:
- тест прокальцитонинді (РСТ) (прокальцитонин) анықтауға арналған жинақ (иммунофлуоресцентті талдау), сериясы Y088210080W;
- тест жоғары сезімтал С-реактивті ақуызды анықтауға арналған жинақ (hs-CRP+CRP) (иммунофлуоресцентті талдау), сериясы Y02222019W;
- реагенттер зәр анализаторына арналған сынақ жолақтары 11А (11 параметр), сериясы URS2010100;
- реагент калибрлеу (Audio com), сериялары 221204-17;
- реагент калибрлеу (Audio com), сериялары 221204-14.
Осыған байланысты, Департамент медициналық ұйымдар мен фармацевтикалық қызмет жүзеге асыратын субъектілеріне медициналық бұйымдарға шығын материалдарын бұрмалау факті орын алғанын, яғни заң талаптарына сәйкес келмейтіні туралы ақпаратты жеткізе отырып, аталған медициналық бұйымдарға шығын материалдардың сериялары бар болған жағдайда, ҚР ДСМ 27.10.2020 жылғы № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығы «Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларын бекіту туралы» бұйрығымен бекітілген қағидаларға сәйкес оқшаулап, жоюдың және жою туралы актісін Департаментке жолдау қажеттілігін хабарлайды.
Сонымен қатар, Департамент медициналық ұйымдар мен фармацевтикалық қызмет жүзеге асыратын субъектілерін жоғарыда көрсетілген медициналық бұйымдарға шығын материалдары болмағаны туралы, ал болған жағдайда, атқарылған жұмыс бойынша ақпаратты 14.06.2024 жыл мерзіміне дейін жолдайужы сұрайды.