Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК по городу Шымкент (далее - Департамент) сообщает следующее.
В соответствии с пунктом 1 Приложения 5 приказа и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик» Стандарт надлежащей аптечной практики (GPP) (далее – Стандарт GPP) разработан с целью обеспечения надлежащего качества фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению Республики Казахстан, устанавливают требования к надлежащей аптечной практике и организации системы управления качеством. Настоящий СтандартGPP направлен на обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными средствами, предоставления ему достоверной информации о лекарственном средстве, пропаганду здорового образа жизни и профилактику заболеваний, обеспечение рационального применения рецептурных лекарственных препаратов и предоставлении информации об имевших место побочных действиях лекарственных препаратов и оказание помощи при самолечении.
Наряду с этим, в соответствии с требованиямимаркировки и прослеживаемости ЛС в РК, регулируемых приказом МЗ РК от 27.01.2021г. №ҚР ДСМ-11 «Об утверждении правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий» (далее – Приказ №ҚР ДСМ-11)внедрение обязательной маркировки и прослеживаемости сделает оборот лекарств более прозрачным и является одним из основных инструментов защиты от оборота контрафактной и фальсифицированной продукции, обеспечивающий покупателю возможность самостоятельно проверять приобретаемые ЛС на подлинность, а также обеспечивающий поштучный учет отдельной упаковки от производителя до пациента. В этой связи, сообщаем о необходимости проведения интегрирования информационных систем «1С-Бухгалтерия» с Комплексной медицинской информационной системой медицинских организаций.
Таким образом внедрение обязательной маркировки и прослеживаемости лекарственных средств является неотьемлемой частью внедрения Стандарта GPP.
В этой связи, сообщаем о необходимостиразработки и утверждения стандартной операционной процедуры по проведению обязательной маркировки и прослеживаемости лекарственных средств в аптеке при внедрении Стандарта GPP.
В этой связи Департаментом повторно направляются разработанные Ассоциацией поддержки и развития фармацевтической деятельности Республики Казахстан проекты Руководства по качеству и Стандартные операционные процедуры для использования в качестве образцов при внедрении Стандарта GPP на объектах розничной реализации(документы в электронном виде прилагаются).
Также, напоминаем, что данные шаблоны носят информативный характер и должны быть адаптированы на каждый объект в индивидуальном порядке.
Вместе с тем, ввиду недостаточной готовности информационной системы, отсутствия интеграции информационной системы маркировки и прослежиавемости ЛС, на сегодняшний день идет активная работа по информированию субъектов медицинской и фармацевтической деятельности касательно оснащения необходимым оборудованием и внедрению интеграции информационных систем. Завершение данного процесса и внедрение маркировки и прослеживаемости ЛС запланировано на 01 июля 2024года.
На основании вышеизложенного, Департамент повторносообщаето необходимости закупа субъектами медицинской и фармацевтической деятельности соответствующего оборудования, регистрации и заполнения данных в системе «Ismet.kz».
В рамках внедрения данного процесса, субъектам необходимо назначить координаторови исполнителей, в обязанности которых входит ответственность за весь процесс внедрения маркировки и прослеживаемости ЛС, а также своевременное реагирование на изменения и дополнения при реализации проекта.
Для получения дополнительной информации субъекты могут обращаться на портал «Ismet.kz» (Телеграмм-канал портала «Ismet.kz»), а также направить вопросы на электронную почту «ai.sadykova@dsm.gov.kz».