Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля
МЗ РК по г.Шымкент (далее – Департамент) на основании письма
Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК №25-03-
25/2083-И от 28.07.2023 г. (входящее №1491 от 31.07.2023г.) (далее – Письмо
Комитета) касательно правил проведения фармакологического надзора и
мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
(далее – Правила), утвержденных приказом МЗ РК от 23.12.2020г. №ҚР
ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и
мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских
изделий», сообщается следующее.
В соответствии с требованиями п.4 Правил: - «Сведения о
нежелательных последствиях применения лекарственного препарата, в том
числе вакцин предоставляются субъектами здравоохранения, субъектами в
сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также
держателями регистрационных удостоверений лекарственных средств в
виде индивидуального сообщения о нежелательных реакциях лекарственного
препарата (далее – Сообщение) по форме согласно приложению 1 к
настоящим Правилам.
Cообщения содержат обязательный минимальный объем
информации, требуемый для установления оценки причинно-
следственной связи между применением лекарственного препарата и
развитием нежелательных реакций».
В Письме Комитета указано, что сообщения со стороны субъектов
здравоохранения, субъектов в сфере обращения лекарственных средств и
медицинских изделий не содержат обязательного минимального объема
информации, необходимого для проведения дальнейшей работы по
фармаконадзору.
В связи с вышесказанным, Департамент сообщает о необходимости
направления уведомления лицами субъектов медицинской и
фармацевтической сферы, ответственными за проведение мониторинга
побочных реакций лекарственных средств, с указанием обязательного
минимального объема информации, предусмотренного Приложением 1
Правил.