ҚР ДСМ Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің
Шымкент қаласы бойынша департаменті (бұдан әрі – Департамент) ҚР ДСМ
Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің 28.07.2023ж.
№25-03-25/2083-И шығыс (31.07.2023ж. №1491 кіріс) хаты (бұдан әрі –
Комитеттің Хаты) негізінде ҚР ДСМ 23.12.2020ж. № ҚР ДСМ-320/2020
бұйрығымен бекітілген Фармакологиялық қадағалауды және медициналық
бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу
қағидаларына (бұдан әрі – Қағидалар) қатысты келесіні хабарлайды.
Қағидалардың 4-тармағына сәйкес: - «Дәрілік препаратты, соның
ішінде вакциналарды қолданудың жағымсыз салдарлары туралы мәліметті
осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша денсаулық сақтау
субьектілері, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы
саласындағы субъектілер, сондай-ақ дәрілік заттардың тіркеу куәлігін
ұстаушылар дәрілік препараттың жағымсыз әсерлері туралы жеке
хабарлама (бұдан әрі – Хабарлама) түрінде ұсынады.
Хабарламада дәрілік препаратты қолдану мен жағымсыз
реакциялардың дамуы арасындағы себеп-салдарлық байланысты
бағалауды белгілеу үшін талап етілетін ақпараттың міндетті ең аз
көлемі қамтылады».
Комитеттің Хатында денсаулық сақтау субъектілері, дәрілік заттар
мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер
тарапынан түскен хабарламаларда дәрілік препаратты қолдану мен жағымсыз
реакциялардың дамуы арасындағы себеп-салдарлық байланысты бағалауды
белгілеу үшін талап етілетін ақпараттың міндетті ең аз көлемі қамтылмағаны,
яғни, дәрілік заттың жағымсыз реакциялар туралы хабарлама толтыру
деңгейі төмен болғаны көрсетілген.
Осы ретте, Департамент медициналық және фармацевтикалық
саласындағы субъектілердің дәрілік заттардың жағымсыз реакцияларына
мониторинг жүргізуге жауапты мамандары тарапынан Қағидалардың 1 –
қосымшасымен қарастырылған ақпараттың міндетті ең аз көлемін көрсете
отырып, хабарлама жолдау қажеттілігін мәлімдейді.