В соответствии с подпунктом 3) пункта 2 статьи 54 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктами
1) и 4) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила) ПОСТАНОВЛЯЮ:
- Приостановить действия регистрационных удостоверений лекарственных средств согласно перечню, указанному в приложении к настоящему постановлению, до вынесения решения суда по уголовному делу № 230000041000041, либо принятия решения, согласно действующего законодательства Республики Казахстан.
- Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, держателя регистрационных удостоверений лекарственных средств, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), Некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и Товарищество
с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
- Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить действия сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.
В течении 3 (три) рабочих дней после поступления извещения предоставить в Комитет и территориальные подразделения Комитета расчеты объема образцов лекарственных средств, необходимых для проведения лабораторных испытаний.
- Территориальным подразделениям Комитета в течение 5 (пять) рабочих дней со дня получения извещения осуществить изъятие образцов лекарственных средств, в соответствии с пунктами 6, 7 и 8 Правил.
- Экспертной организации провести лабораторные испытания изъятых образцов лекарственных средств, в соответствии с пунктом 9 Правил.
О полученных результатах сообщить в Комитет в сроки, установленные действующим законодательством.
- Территориальным подразделениям Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции), субъектов в сфере обращения лекарственных средств
и медицинских изделий о настоящем приостановлении;
2) размещение в средствах массовой информации о настоящем приостановлении;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 7.
- Субъектам в сфере обращения лекарственных средств
и медицинских изделий, имеющим в наличии лекарственные средства,
в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления
направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию согласно пункту 24 Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22230).
- Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
- Настоящее постановление вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо Комитета национальной безопасности Республики Казахстан от 28 июля 2023 года № 9/19238.
Перечень лекарственных средств, подлежащих приостановлению
|
№ п/н
|
Номер регистрационного удостоверения
|
Наименование лекарственного средства
|
Производитель, страна
|
|
1.
|
РК-ЛС-5№024978
|
Ксавобан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
|
ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан
|
|
2.
|
РК-ЛС-5№024966
|
Ксавобан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг
|
ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан
|
|
3.
|
РК-ЛС-5№024965
|
Ксавобан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
|
ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан
|
|
4.
|
РК-ЛС-5№024964
|
Ксавобан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг
|
ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан
|