Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 54-бабы 2-тармағының 3) тармақшасына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген)
3-тармақтарының 1) және тармақшына сәйкес (бұдан әрі – Қағидалар),
ҚАУЛЫ ЕТЕМІН:
- Осы қаулыға қосымшада көрсетілген тізбеге сәйкес тіркеу дәрілік заттарды куәліктерінің қолданылуын № 230000041000041 қылмыстық іс бойынша сот шешімі шығарылғанға немесе Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес шешім қабылданғанға дейін тоқтата тұрылсын.
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін, дәрілік заттардың тіркеу куәліктерін ұстаушын және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын
(бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» Коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» Жауапкершілігі шектеулі серіктестікке жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
- Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) 10 және
11-тармақтарына сәйкес, дәрілік заттарға берілген сәйкестік сертификатының қолданысын тоқтата тұрсын.
Хабарлама келіп түскеннен кейін күнтізбелік 3 (үш) жұмыс күн ішінде Комитетке және Комитеттің аумақтық бөлімшелеріне зертханалық сынақтар жүргізу үшін қажетті дәрілік заттар үлгілерінің көлемінің есептері берілсін.
- Комитеттің аумақтық бөлімшелері хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Қағидалардың 6, 7 және 8-тармақтарына сәйкес дәрілік заттардың үлгілерін алып қоюды жүзеге асырсын.
- Сараптама ұйымы Қағидалардың 9-тармағына сәйкес алынған дәрілік заттардың үлгілеріне зертханалық сынақтар жүргізсін.
Алынған нәтижелер туралы Комитетке қолданыстағы заңнамада белгіленген мерзімде хабарлансын.
- Комитеттің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде:
1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарын, өзге де мемлекеттік органдарды (құзыреттері бойынша), дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге хабарлау (жазбаша еркін нысанда);
2) бұқаралық ақпарат құралдарында жариялау;
3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген
іс-шаралардың орындалуы туралы ақпаратты, сондай-ақ 7-тармақ бойынша ақпаратты ұсынуды қамтамасыз етсін.
- Дәрілік заттардың айналысы саласындағы субъектілерге Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы
№ ҚР ДСМ-19 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларының 24-тармағына сәйкес Комитеттің аумақтық бөлімшесіне хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде тиісті ақпарат дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидалары жіберілсін.
- Осы қаулының орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын.
- Осы қаулы қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді.
Негіздеме: Қазақстан Республикасы Ұлттық қауіпсіздік комитетінің
2023 жылғы 28 шілдедегі № 9/19238 хаты.
Тоқтата тұруға жататын дәрілік заттардың тізбесі
|
№
р/н
|
Тіркеу куәлігінің нөмірі
|
Медициналық бұйымның атауы
|
Өндіруші, ел
|
|
1.
|
ҚР-ДЗ-5№024978
|
Ксавобан, Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг
|
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан
|
|
2.
|
ҚР-ДЗ-5№024966
|
Ксавобан, Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 2,5 мг
|
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан
|
|
3.
|
ҚР-ДЗ-5№024965
|
Ксавобан, Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг
|
«ПФК «Элеас» ЖШС, Қазақстан
|
|
4.
|
ҚР-ДЗ-5№024964
|
Ксавобан, Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 15 мг
|
«ПФК «Элеас», ЖШС, Қазақстан
|