Дәрілік заттардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұрудың кейбір мәселелері туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларының
3-тармағының 9) тармақшына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген)
(бұдан әрі – Ереже), ҚАУЛЫ ЕТЕМІН:

Осы қаулының қосымшасына сәйкес тіркеу куәліктерінің күші тоқтата тұрылсын.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» Коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» Жауапкершілігі шектеулі серіктестікке жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) 10 және 11-тармақтарына сәйкес, дәрілік заттарына берілген сәйкестік сертификатының қолданысын тоқтата тұрсын.

Сараптама ұйымы осы қаулыны сараптама ұйымының сайтында ақпаратын орналастырсын және Қазақстан Республикасының Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінде дәрілік заттарды тіркеу куәліктерінің қолданылуын тоқтата тұру туралы ақпаратты көрсетсін.

Комитеттің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарын, өзге де мемлекеттік органдарды (құзыреттері бойынша), дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге хабарлау (жазбаша еркін нысанда);

2) бұқаралық ақпарат құралдарында жариялау;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуге тыйым салу;

4) Комитетке осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген
іс-шаралардың орындалуы туралы ақпаратты, сондай-ақ 5-тармақ бойынша ақпаратты ұсынуды қамтамасыз етсін.

Дәрілік заттары бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер Қағидалардың 15-тармағына сәйкес немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен бектілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің өз иелігіндегі жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларға (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген) сәйкес дәрілік заттардың қайтару қажеттігі туралы хабарлама алынған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшесіне растайтын құжаттарды қоса бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты ұсынсын.
Дәрілік заттарды тіркеу куәлігін ұстаушылар, дәрілік заттарды өндірушілерге, уәкілетті өкілдіктер (филиалдарға) немесе олардың сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары, дәрілік заттарды тіркеу куәлігін ұстаушылары қаулыға қол қойылған күннен бастап 180 (жүз сексен) күн ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығымен бектілген Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларға (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген) сәйкес қажетті іс-шаралар қабылдасын.
Осы қаулының 6-тармағында көрсетілген талаптар орындалмаған жағдайда, Комитет Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамада көзделген тәртіппен тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу жолымен осы қаулыға 1-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарды медициналық қолдануға тыйым салу туралы шешім қабылдайды.
Осы қаулының орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын.
Осы қаулы қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді.

Негіздеме: Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2023 жылғы 12 сәуірдегі
№ 25-06-424/И хаты.

Қазақстан Республикасының

Бас мемлекеттік фармацевтикалық

инспекторының

2023 жылғы ____ сәуірдегі

№ _____ қаулысына

қосымша

Дәрілік заттардың тіркеу куәліктерінің күші

тоқтата тұруға жататын тізбе

№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі	Дәрілік заттың атауы	Өндіруші	Тіркеу куәлігін ұстаушы, ел	Дәрілік түрі
1.	РК-ЛС-5№018233	Симбиофлор-2	СимбиоФарм ГмбХ	СимбиоФарм ГмбХ., Германия	Ішуге арналған суспензия
2.	РК-ЛС-5№018231	Симбиофлор-1	СимбиоФарм ГмбХ	СимбиоФарм ГмбХ., Германия	Ішуге арналған суспензия
3.	РК-ЛС-5№018232	Про-Симбиофлор	СимбиоФарм ГмбХ	СимбиоФарм ГмбХ., Германия	Ішуге арналған суспензия
4.	РК-ЛС-5№018818	Элигард®	Толмар Инк.	Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки	Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 22.5 мг, 45 мг лиофилизат еріткішпен жиынтықта
5.	РК-ЛС-5№018819	Элигард®	Толмар Инк.	Толмар Инк., Соединённые Штаты Америки	Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 22.5 мг, 45 мг лиофилизат еріткішпен жиынтықта
6.	РК-ЛС-5№019905	Алакс®	Гербапрол Познаньский завод лекарственных трав АО	Гербапрол Познаньский завод лекарственных трав АО, Польша	Қабықпен қапталған таблеткалар
7.	РК-ЛС-5№019998	Уросепт®	АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол	АО Познаньский завод лекарственных трав Гербапол, Польша	Қабықпен қапталған таблеткалар
8.	РК-ЛС-5№020452	Веносмил	ФАЭС ФАРМА, С.А.	ФАЭС ФАРМА, С.А., Испания	Капсулалар 200 мг
9.	РК-ЛС-5№020634	Легенд	Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.	Biomedica Foscama Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A., Италия	Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ еріткішімен жиынтықта, 400 мг/5 мл
10.	РК-ЛС-5№021113	Флуомизин	Роттендорф Фарма ГмбХ	Мединова АГ Швейцария	Қынаптық таблеткалар,10 мг
11.	РК-ЛС-5№020736	Пулмофест	МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед	МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия	Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 62.5 мг және 125 мг
12.	РК-ЛС-5№020737	Пулмофест	МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед	МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия	Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар 62.5 мг және 125 мг
13.	РК-ЛС-5№020746	Эпнон®	МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед	МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия	Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг, 50 мг
14.	РК-ЛС-5№020747	Эпнон®	МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед	МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия	Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 25 мг, 50 мг
15.	РК-ЛС-5№014865	Вирган	Фармила-Зеа Фармасьютичи С.п.А	Лаборатория Зеа., Франция	Көзге арналған гель, 1,5 мг/г
16.	РК-ЛС-5№021295	Натрия хлорид pharmadel	Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.	Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd., Китай	Инфузияға арналған ерітінді 0,9%
17.	РК-ЛС-5№021392	Глюкоза pharmadel®	Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.	Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd., Китай	Инфузияға арналған ерітінді 5%
18.	РК-ЛС-5№021393	Глюкоза pharmadel®	Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd.	Anhui Double-Crane Pharmaceutical Co., Ltd., Китай	Инфузияға арналған ерітінді 10%
19.	РК-ЛС-5№022550	КОМБИГРИП	ЭВЕРТОГЕН ЛАЙФ САЙЕНСЕС ЛИМИТЕД	ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE), Объединёенные Арабские Эмираты	Таблеткалар
20.	РК-ЛС-5№021598	Ампициллин	Норс Чайна Фармасьютикал Ко., Лтд	НСПС Интернэшнл Корп., Китай	Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ 1.0 г
21.	РК-ЛС-5№021433	Хекокур спаг. Пека	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия	Ішуге арналған тамшылар
22.	РК-ЛС-5№021435	Итирес спаг. Пека	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия	Жақпамай
23.	РК-ЛС-5№021432	Итирес спаг. Пека	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия	Ішуге арналған тамшылар
24.	РК-ЛС-5№021612	Хабифак спаг. Пека	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия	Ішуге арналған тамшылар
25.	РК-ЛС-5№021524	Инфрагил спаг. Пека	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия	Ішуге арналған тамшылар
26.	РК-ЛС-5№021562	Фламиар спаг. Пека	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ	ПЕКАНА Натурхейльмиттель ГмбХ., Германия	Жақпамай
27.	РК-ЛС-5№021447	КУКА	Мултани Фармасьютикалс Лтд	Мултани Фармасьютикалс Лтд., Индия	Жөтелге қарсы шәрбат
28.	РК-ЛС-5№121693	Вориол	МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед	МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия	Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг және 200 мг
29.	РК-ЛС-5№121694	Вориол	МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед	МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия	Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 50 мг және 200 мг
30.	РК-ЛС-5№121969	Нимез-100	Плетхико Фармасьютикалз Лтд	Плетхико Лабораториес Пвт. Лтд., Индия	Таблеткалар 100 мг
31.	РК-ЛС-5№021179	Силмелт®	МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед	МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия	Ауыз қуысында ұнтақталынатын таблеткалар, 50 мг және 100 мг
32.	РК-ЛС-5№021180	Силмелт®	МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед	МСН Лабораториез Прайвэт Лимитед., Индия	Ауыз қуысында ұнтақталынатын таблеткалар, 50 мг және 100 мг
33.	РК-ЛС-5№122095	Асакол	Хаупт Фарма Вюльфинг ГмбХ	Тиллоттс Фарма АГ., Швейцария	Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг
34.	РК-ЛС-5№022448	Септанест с адреналином	СЕПТОДОНТ	СЕПТОДОНТ., Франция	1: 100000 немесе 1: 200000, инъекцияға арналған ерітінді
35.	РК-ЛС-5№022573	Септанест с адреналином	СЕПТОДОНТ	СЕПТОДОНТ., Франция	1: 100000 немесе 1: 200000, инъекцияға арналған ерітінді
36.	РК-ЛС-5№022808	Цетло	ЭВЕРТОГЕН ЛАЙФ САЙЕНСЕС ЛИМИТЕД	ORGANOSYN LIFESCIENCES (FZE), Объединёенные Арабские Эмираты	Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг
37.	РК-БП-5№122047	И.Г.Вена	Кедрион С.п.А.	Кедрион С.п.А., Италия	Инфузияға арналған ерітінді, 50 мг/мл
38.	РК-БП-5№122048	И.Г.Вена	Кедрион С.п.А.	Кедрион С.п.А., Италия	Инфузияға арналған ерітінді, 50 мг/мл
39.	РК-БП-5№122049	И.Г.Вена	Кедрион С.п.А., Италия	Кедрион С.п.А., Италия	Инфузияға арналған ерітінді, 50 мг/мл
40.	РК-БП-5№122050	И.Г.Вена	Кедрион С.п.А., Италия	Кедрион С.п.А., Италия	Инфузияға арналған ерітінді, 50 мг/мл
41.	РК-БП-5№122040	Эмоклот	Кедрион С.п.А., Италия	Кедрион С.п.А., Италия	Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 ХБ және 1000 ХБ лиофилизат еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған сумен)
42.	РК-БП-5№122041	Эмоклот	Кедрион С.п.А., Италия	Кедрион С.п.А., Италия	Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 ХБ және 1000 ХБ лиофилизат еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған сумен)
43.	РК-БП-5№122068	Аимафикс	Kedrion S.p.A.	Кедрион С.п.А., Италия	Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 ХБ және 1000 ХБ лиофилизат еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған сумен)
44.	РК-БП-5№122069	Аимафикс	Kedrion S.p.A.	Кедрион С.п.А., Италия	Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған 500 ХБ және 1000 ХБ лиофилизат еріткішпен жиынтықта (инъекцияға арналған сумен)

Дата публикации

25 апреля 2023