Годовой отчет деятельности фармацевтического блока ДКМФК за 2023 год

Годовой отчет

о деятельности департамента Комитета медицинского и фармацевтического контроля по области (городу)

2023 года

(фармацевтический блок)

I. Структура объектов здравоохранения.

Фармацевтическую деятельность по области (городу) осуществляет объектов. Численность населения по области составляет человек.

Структура объектов здравоохранения в сфере обращения ЛС и МИ:

аптеки – 280, из них в городах – 241, в сельской местности – 39;
аптечные пункты -180, из них в городах –31, в сельской местности – 149;
аптечные склады – 7, из них в городах - 7, в сельской местности – 0;
склад МИ – 10, из них в городах - 10, в сельской местности – 0;
магазин МИ – 6, из них в городах - 6, в сельской местности – 0;
магазины оптики – 43, из них в городах- 43, в сельской местности – 0;
фармацевтические производства – 5, из них выпускающие ЛС – 0, МИ – 5.
передвижные аптечные пункты - 0.

II. Информация по результатам рассмотрения административных дел

За 2023 год за нарушения в сфере обращения ЛС и МИ, возбуждено _ административных дел и составлено 31 протоколов на общую сумму 4 364 250 тенге:

- по части 1 статьи 426 КоАП РК – 25;

- по части 2 статьи 426 КоАП РК – 0;

- по части 3 статьи 426 КоАП РК– 1 (наложено судом 362 250 тг);

- по части 1 статьи 424 КоАП РК– 0;

- по части 1 статьи 463 КоАП РК –0;

- по части 1 статьи 464 КоАП РК – 5;

Наиболее часто допускаемыми правонарушениями в сфере обращения ЛС и МИ являются:

- 0 нарушений предельной розничной цены на лекарственное средство.

- 0 административных материалов по факту безлицензионной фармацевтической деятельности;

- 0 административных материалов за осуществление деятельности без разрешительного документа порядка;

- 22 административных материалов за нарушение реализации ЛС, а именно безрецептурная реализация;

- 2 административных материалов за нарушение правил хранения ЛС;

- 1 административных материалов за нарушение правил закупа лекарственных средств;

- 1 административных материалов по факту нарушения правил реализации ЛС;

- 0 административных материалов за нарушение правил обеспечения ЛС;

- 0 административных материалов по факту хранения/реализации незарегистрированных ЛС в РК;

- 0 административных материалов за несоответствие квалификационным требованием специалиста и др.

За 2022 год за нарушения в сфере обращения ЛС и МИ, возбуждено 18 административных дел и составлено 18 протоколов на общую сумму 3 496 415 тенге:

- по части 1 статьи 426 КоАП РК – 13;

- по части 2 статьи 426 КоАП РК – 0;

- по части 3 статьи 426 КоАП РК– 0;

- по части 1 статьи 424 КоАП РК– 0;

- по части 1 статьи 462 КоАП РК –2;

- по части 1 статьи 464 КоАП РК – 3;

Наиболее часто допускаемыми правонарушениями в сфере обращения ЛС и МИ за 2022 год являются:

- 0 нарушений предельной розничной цены на лекарственное средство.

- 0 административных материалов по факту безлицензионной фармацевтической деятельности;

- 0 административных материалов за осуществление деятельности без разрешительного документа порядка;

- 13 административных материалов за нарушение реализации ЛС, а именно безрецептурная реализация;

- 0 административных материалов за нарушение правил хранения ЛС;

- 0 административных материалов за нарушение правил закупа лекарственных средств;

- 0 административных материалов по факту нарушения правил реализации ЛС;

- 0 административных материалов за нарушение правил обеспечения ЛС;

- 0 административных материалов по факту хранения/реализации незарегистрированных ЛС в РК;

- 0 административных материалов за несоответствие квалификационным требованием специалиста и др.

III. Контроль фармацевтической деятельности.

Департаментом за 2023 год проведено 179 проверок в сфере обращения ЛС и МИ, из них:

Профилактический контроль и надзор с посещением субъектов (объектов) контроля и надзора. Всего запланировано проведение 0 профилактических проверок. Охвачено профилактических контролем 0 объектов, процент исполнения - 0%.
- Профилактический контроль и надзор без посещения субъектов (объектов) контроля и надзора. Всего запланировано проведение 8 профилактических проверок. Охвачено профилактических контролем 8 объектов, процент исполнения - 100%.
- Проверок с привлечением сотрудников фарм блока 168.
Внеплановых проверок 3 в сфере обращения ЛС и МИ, из них привлечены к адм ответственности - 2 (1 доводы не подтверждены).

2.1. Проверок в отношении категорий бизнеса:

- малый - 2 проверок, из них привлечены к адм ответственности - 1.

- средний - 1 проверок, из них привлечены к адм ответственности - 1.

- крупный - 0 проверок, из них привлечены к адм ответственности -0.

2.2. Количество административных дел по фальсифицированным лекарственным средствам и медицинским изделиям: наименования указать в Приложении 1.

2.3. Количество административных дел по незарегистрированным лекарственным средствам и медицинским изделиям: наименования указать в Приложении 2.

2.4. Количество административных дел в отношении субъектов:

- на субъектов - 4;

- на физическое лицо – 22;

- на должностных лиц - 5.

Обращения физический и юридических лиц:

- поступившие - 207;

- отвеченные - 117;

- перенаправленные - 86;

- отозванные заявителем - 4;

- обращений, рассмотренных с проведением проверок - 3.

Департаментом за 12 месяцев 2022 года проведено 132 проверки (125 в 2021 г.) в сфере обращения ЛС и МИ, из них:

Профилактический контроль и надзор с посещением субъектов (объектов) контроля и надзора –81 (78 в 2021г.), в том числе:

а) согласно приказу МЗ РК Об утверждении списка профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – всего запланировано проведение 4 (субъектов), профилактических проверок, из них проведено – 4 субъектов(объектов), (процент охвата от запланированных проверок - 100%);

б) профилактический контроль (исключение) с посещением субъектов (объектов) в сфере обращения лекарственных средств (предлицензионный контроль) – всего проведено 77 проверок, из них с положительным результатом – 68, (процент выдачи РД по результатам предлицензионных контролей составил 86,96%).

Внеплановых –51 (47 в 2021 г.), в том числе:
- на основании поступивших жалоб и писем от государственных органов – 2 проверки;
- по контролю исполнения предписания об устранении выявленных нарушений, в результате профилактического контроля и надзора с посещением субъекта (объекта) контроля и надзора – 8 проверки;
- по контролю исполнения предписания об устранении выявленных нарушений, в результате внеплановых проверок – 1 проверка;
- по материалам, направленным из правоохранительных органов – 1.
- Проверки в составе комиссии, зарегистрированные в других ГО- 39

VI. Разъяснительная работа департамента.

Работа со средствами массовой информации.

Разъяснение по внедрению маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и борьбе с фальсифицированными лекарственными средствами-2;
разъяснение по системе фармаконадзора в медицинских организациях и субъектах оптовой и розничной реализации лекарственных средств - 3;
разъяснение по наибольшим количествам, выявленных правонарушений в сфере обращения ЛС и МИ -2;
публикации в социальных сетях и СМИ - 81;
«дни открытых дверей» -4;
и др. -51 – консультаций по оказанию гос.услуг.

VII.Информация по оказанным государственным услугам в сфере фармацевтической деятельности.

Всего, за 12 месяцев 2023 года оказано 528 государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности:

Выдача лицензии на фармацевтическую деятельность – 59, из них: выдано – 59, отказано – 0;
Выдача лицензии на осуществление деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения – 32, из них: выдано – 31, отказано – 1;
Выдача сертификата специалиста в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий– 437, из них: выдано – 426, отказано – 11;
Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) вывоз зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий – 0, из них: выдано – 0, отказано – 0.

VIII.Внедрение надлежащих фармацевтических практик

проведено 26 инспектирований на соответствие требованиям GPP;
выдано 23 сертификата соответствия требованиям GPP, в т.ч. 7 переходящих с 2023 года;
отказано 2 по причине не исполнения корректирующих и предупреждающих мероприятий;
в работе 9 незавершенных инспектирований, переходящих на 2024 год.

Годовой отчет деятельности фармацевтического блока ДКМФК за 2023 год

Дата публикации

08 февраля 2024