«Розувастатин-К (розувастатин) пленкамен қапталған таблеткалар 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг» дәрілік затының тіркеу куәлігін кері қайтарып және айналыстан алу туралы
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 259-бабы 1-тармағының 7) тармақшасына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналымнан алып қою не қолдануды шектеу қағидаларына сәйкес (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелді), Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларының 160-тармағына сәйкес, БҰЙЫРАМЫН:
- «Розувастатин-К (розувастатин) пленкамен қапталған таблеткалар 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг» тіркеу куәлігінің ұстаушысы «КРКА д.д Ново место», Словения, дәрілік препаратының тіркеу куәлігі ЛП-№000073-РГ-КZ кері қайтарып алынсын және Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізілімінен шығарылсын.
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің (бұдан әрі – Комитет) Фармацевтикалық қызметті бақылау саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер басқармасы осы шешім қабылданған күннен бастап жұмыс бір күннің ішінде жазбаша (еркін) нысанда комитетінің аумақтық бөлімшелеріне, дәрілік заттардың тіркеу куәлігінің иесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына хабарлассын.
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде №21836 болып тіркелді) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының 10, 11-тармақтарына сәйкес осы шешім туралы ақпарат алынған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде сараптама ұйымы (бұдан әрі – Қағидалар) дәрілік затқа берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын кері қайтарып алсын.
Сараптама ұйымы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын кері қайтарып алу туралы шешім ресімдеп, сараптама ұйымының ақпараттық жүйесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазбалар енгізсін.
Сараптама ұйымыдәрілік препаратты Еуразиялық экономикалық одақтың біріңғай тізілімінен алып тастасын.
- Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:
1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;
2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды.
- Қолданылуы, өткізілуі немесе өндірілуі тоқтатылған, тыйым салынған немесе шектелген немесе айналыстан алып қоюға тиіс дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъектілер оларды қайтару қажеттілігі туралы хабарлама алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде расталған құжаттарды бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты Комитеттің аумақтық бөлімшеге жібереді.
- Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Комитет төрағасының орынбасарының міндетін атқарушы К.А. Төлешовке жүктелсін.
- Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.
Негіздеме: «КРКА Казахстан» ЖШС-нің 2023 жылғы 11 қазандағы хаты
№ 223-ОР..
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Медициналық және
фармацевтикалық бақылау
комитетінің төрағасы Н. Ысқақов
Согласовано
16.11.2023 15:34 Жекеева Асель Касмукановна
16.11.2023 16:45 Кабденов Алишер Кайратович
16.11.2023 17:46 Тулешов К.А.
Подписано
16.11.2023 21:57 Искаков Нұрлан Зайкешұлы