Валидация – нақты пайдалануға немесе қолдануға арналған талаптардың орындалғаны туралы объективті куәліктерді ұсыну негізінде растау.
Валидацияны жүргізудің мақсаты дәрілік заттардың тиісті жағдайларда сақталатынын және дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етуге байланысты тәуекелдердің рұқсат етілген шектерде екендігін растау болып табылады.
Осылайша, валидацияның мақсаты дәріханадағы фармацевтикалық тоңазытқыштың қолайлы критерийлер аясында температура режимін тұрақты түрде сақтай алатындығын көрсету болып табылады. Барлық тексерулер хаттамаларға енгізіледі.
Дәрілік заттарды сақтау шарттары тұрақтылықты сынау нәтижелеріне негізделетін және сақтау температурасы мен ауаның салыстырмалы ылғалдылығын ескеретін таңбалаудағы көрсетілген ақпаратқа сәйкес келуі тиіс. Осы талаптарға сәйкестігін тексеру үшін валидация рәсімі жүргізіледі.
Квалификация дегеніміз – пайдаланылған жабдықтың күтілетін және қайталанатын нәтижелерге қол жеткізуге мүмкіндік беретін қажетті сипаттамалардың жиынтығын бағалау және құжатталған растау.
Валидациялық хаттама – бұл валидациялық процестердің (PV) және квалификацияның: жобалау құжаттамасының (DQ), монтаждаудың (IQ), жабдықтың, инженерлік жүйелердің және т. б. жұмыс істеуі (OQ) және пайдаланудың (PQ) нәтижелерін көрсететін құжат.
Монтаждау квалификациясы (IQ) – бастапқы талаптарға сәйкес жабдықтың дұрыс орнатылуын және оны пайдалану үшін қажетті кез келген құжаттаманың болуын тексереді.
Жұмыс істеу квалификациясы (OQ) – қоршаған ортаның барлық күтілетін жағдайларында өнім сапасын қамтамасыз етуге және қолдауға байланысты жабдық жұмысының дұрыстығын тексереді.
Пайдалану квалификациясы (PQ) – өнімнің сапасын сақтау мен қамтамасыз етуге байланысты жабдықтың бөліктері уақыт өте келе ойластырылған, тиімді және қайталанатын түрде жұмыс істей алатындығын тексереді.
Монтаждау квалификациясының кезеңі – (Installation Qualification – IQ):
* Пайдалану және техникалық қызмет көрсету құжаттамасына бақылау жүргізу;
* Сыни өлшегіштерді калибрлеуді бақылау;
* Тоңазытқыш камерасының салқындату жабдықтарының жинақтылығын, сыртқы түрін, монтаждаудың дұрыстығы мен сапасын бақылау.
Жұмыс істеу квалификациясының кезеңі – (Оperation Qualification – OQ):
* Құжаттаманың дұрыс жасалуын, сыртқы құжаттаманың талаптарына сәйкестігін тексеру;
* Басқару жүйесінің элементтерін басқару;
* Жабдық жұмысының белгіленген параметрлерін бақылау;
* Сыни дабыл жүйелерінің, жұмыс істеуі мен жұмысқа қабілеттілігін бақылау;
* Есікті ашу кезінде температураның динамикалық таралуын бақылау. Есікті ашуға рұқсат етілген уақытты және есікті ашқаннан кейін температураны қалпына келтіру уақытын анықтау;
* Төтенше жағдай туындаған кезде температураны сақтау уақытын анықтау (электр қуатын өшіру).
Пайдалану квалификациясының кезеңі – (Performance Qualification – PQ):
* Сыртқы жағдайларды, қоршаған орта жағдайларын бақылау. Тоңазытқыш камерасының салқындату жүйесі жұмысының тұрақтылығы мен сенімділігін анықтау;
* Температураны ұстап тұру тұрақтылығын бақылау (mapping). Орташа кинетикалық температураны есептеу (MKT). "Суық" және "ыстық" нүктелерді анықтау. Тоңазытқыш камерасының көлемі бойынша температураны бөлудің біркелкілігін анықтау;
* Мониторинг жүйесінің жұмыс істеуін бақылау. Мониторинг нүктелерін растау (анықтау).
Авторы: Табанова А.С.