О приостановлении действия регистрационных удостоверений лекарственных средств
В соответствии с подпунктом 13) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктами 8) и 9) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:
- Приостановить действие регистрационных удостоверений лекарственных средств № РК-ЛС-5№011432 «ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит» и
№ РК-ЛС-5№016810 «Левемир® ФлексПен®», производства Ново Нордиск А/С, Дания.
- Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
- Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить сертификаты соответствия продукции, выданных на лекарственные средства.
- Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);
2) размещение в средствах массовой информации;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.
- Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления поместить в специально отведенное защищенное место приостановленные лекарственные средства согласно пункту 4 Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).
- Держателю регистрационных удостоверений лекарственных средств, производителю лекарственных средств, уполномоченному представительству (филиалам) или их доверенными физическим и юридическим лицам держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств в течении 6 (шесть) месяцев со дня подписания настоящего приказа предпринять необходимые мероприятия согласно Правилам проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-320/2020 (в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896).
- В случае не исполнения требований, указанных в пункте 6 настоящего приказа, Комитет примет решение о запрете применения, реализиации и изъятии из обращения лекарственных средств предусмотренным действующим законодательством Республики Казахстан.
- Контроль за исполнением настоящего оставляю за собой.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета от 18 октября 2024 года № 44-08-1298/И, Протокол несоответствий от 17 октября 2024 года.