Дәрілік заттардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұру туралы
«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының 13) тармақшасына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) 3-тармағының 8) мен 9) тармақшаларына сәйкес (бұдан әрі – Қағидалар), БҰЙЫРАМЫН:
- Ново Нордиск А/С, Дания өндірген № ҚР-ДЗ-5№011432 «ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит» және № ҚР-ДЗ-5№016810 «Левемир® ФлексПен®» дәрілік заттардың тіркеу куәліктерінің қолданылуы тоқтата тұрылсын.
- Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігіне жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
- Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) 10 және
11-тармақтарына сәйкес дәрілік заттарға берілген сәйкестік сертификаттары тоқтата тұрылсын.
- Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты
алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:
1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;
2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;
3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сондай-ақ
5-тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.
- Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушысының 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен бекітілген Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген) 4-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес тоқтата тұрылған дәрілік заттары арнайы бөлінген сақтау орнына орналастырсын.
- Дәрілік заттарды тіркеу куәлігін ұстаушыға, дәрілік заттарды өндірушіге, уәкілетті өкілдік (филиалға) немесе олардың сенім білдірілген жеке және заңды тұлғасына, дәрілік заттарды тіркеу куәлігін ұстаушысына осы бұйрыққа қол қойылған күннен бастап 6 (алты) ай ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-320/2020 бұйрығымен бектілген Фармакологиялық қадағалауды және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларынаа (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21896 болып тіркелген) сәйкес қажетті іс-шаралар қабылдасын.
- Осы бұйрықтың 6-тармағында көрсетілген талаптар орындалмаған жағдайда, Комитет Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамада көзделген тәртіппен тіркеу куәліктерін кері қайтарып алу жолымен дәрілік заттарды қолдануды, өткізуді тыйым салу және айналымнан алу туралы шешім қабылдайды.
- Осы бұйрықтың орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын.
- Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.
Негіздеме: Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2024 жылғы 18 қазандағы
№ 44-08-1298/И хаты, 2024 жылғы 17 қазандағы Сәйкессіздік хаттамасы.