О возобновлении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства
В соответствии со статьей 65 Закона Республики Казахстан «О правовых актах», ПРИКАЗЫВАЮ:
- Возобновить действие регистрационного удостоверения лекарственного средства «Левемир® ФлексПен®» № РК-ЛС-5№016810, производства Ново Нордиск А/С, Дания.
- Отменить действие приказа исполняющего обязанности председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 1 ноября 2024 года № 470-НҚ
«О приостановлении действия регистрационных удостоверений лекарственных средств».
- Управлению внепланового контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
- Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции) об отмене приостановления лекарственного средства «Левемир® ФлексПен®» № РК-ЛС-5№016810, производства Ново Нордиск А/С, Дания;
2) размещение в средствах массовой информации сведений об отмене приостановления лекарственного средства «Левемир® ФлексПен®» № РК-ЛС-5№016810, производства Ново Нордиск А/С, Дания.
- Контроль за исполнением настоящего приказа возложить
на курирующего заместителя председателя Комитета.
- Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
Основание: Служебная записка Управления фармацевтического инспектората и интеграции № -0/37416-вн от 2 июля 2025 года, письма РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 44-08-938/И от 17 июня 2025 года, ТОО «Ново Нордиск Казахстан» № 764 от 23 июня 2025 года и Экспертное заключение о соотношении «польза-риск» лекарственного препарата «Левемир® ФлексПен®, 100 ЕД/мл, раствор для подкожного введения».