|
1. |
ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ |
|
|
1.1. |
МЗ РК – Министерство здравоохранения Республики Казахстан. |
|
|
1.2. |
Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ведомство уполномоченного органа в области здравоохранения, осуществляющее регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. |
|
|
1.3. |
Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения, осуществляющее производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств (далее – экспертная организация). |
|
|
1.4. |
Уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг. |
|
|
1.5. |
Нежелательная реакция – непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного препарата. |
|
|
1.6. |
Серьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний, а также любая непреднамеренная подозреваемая передача через лекарственный препарат инфекционного агента. |
|
|
1.7. |
Несерьезная нежелательная реакция – нежелательная реакция, которая не отвечает критериям серьезной нежелательной реакции. |
|
|
1.8. |
Карта-сообщение о нежелательных реакциях – информация, передаваемая в соответствии с установленными формой и содержанием, об одной или нескольких подозреваемых нежелательных реакциях на лекарственный препарат. |
|
|
1.9. |
Уведомление по безопасности медицинского изделия – сообщение, направленное производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем субъектам обращения медицинского изделия в связи с корректирующим действием по безопасности медицинского изделия. |
|
|
1.10. |
Фармаконадзор лекарственных средств – система наблюдения, анализа и оценки информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств. |
|
|
1.11. |
ЛС – лекарственное средство. |
|
|
1.12. |
МИ – медицинские изделия. |
|
|
1.13. |
Специалист аптеки – сотрудник аптеки с фармацевтическим образованием. |
|
|
1.14. |
ОЛК – Ответственное лицо за качество. |
|
|
2. |
ЦЕЛЬ |
|
|
2.1. |
Предотвращение вреда от нежелательных реакций, возникающих в результате применения зарегистрированных лекарственных препаратов и использования зарегистрированных медицинских изделий в рамках инструкции по медицинскому применению. |
|
|
3. |
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ |
|
|
3.1. |
Процедура касается деятельности специалистов аптеки. |
|
|
4. |
ПРИМЕНЯЕМЫЕ ФОРМЫ |
|
|
4.1. |
СОП-__ – Журнал регистрации выявленных случаев нежелательных последствий применения ЛС и МИ. |
|
|
5. |
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ |
|
|
5.1. |
Проведение фармаконадзора обеспечивается уполномоченным органом в области здравоохранения и направлено на выявление, анализ, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. |
|
|
6. |
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ |
|
|
Специалист аптеки |
||
|
6.1. |
Несет ответственность за своевременное и достоверное предоставление карты-сообщения и извещения по безопасности о нежелательных последствиях применения лекарственного препарата и медицинского изделия соответственно. |
|
|
7. |
ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ФАРМАКОНАДЗОРА |
|
|
Специалист аптеки |
||
|
7.1. |
В случае обращения пациента с информацией о нежелательных реакциях на лекарственный препарат, заполняет карту-сообщения по форме согласно приложению №1 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (далее Приказ). |
|
|
7.2. |
Оценивает последствия применения лекарственного препарата на организм пациента. |
|
|
7.3. |
Передает карту-сообщения в следующие временные рамки: · в случае серьезной нежелательной реакции - в течение 48 часов с момента наступления случая; · в случае нежелательной реакции – в течение 15 календарных дней с момента наступления случая. |
|
|
7.4. |
В случае если сроки предоставления карты-сообщения с момента получения информации приходятся на выходной или праздничный дни, информацию предоставляет в первый после него рабочий день. |
|
|
7.5. |
Карты-сообщения передает через интернет-ресурс экспертной организации в режиме онлайн (далее – портал), посредством факса, электронной почты или предоставляют нарочно в экспертную организацию на бумажном носителе. |
|
|
7.6. |
Случай регистрирует в Журнале регистрации выявленных случаев нежелательных последствий применения ЛС и МИ (форма СОП-__). |
|
|
8. |
ПРОВЕДЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ |
|
|
Специалист аптеки |
||
|
8.1. |
В случае обращения пациента с информацией о неблагоприятных событиях (инцидентах) при применении медицинского изделия, заполняет извещение о неблагоприятном событии (инциденте) по форме согласно приложению № 13 Приказа. |
|
|
8.2. |
В извещении указывает достоверную информацию, подтверждаемой копиями соответствующих документов. |
|
|
8.3. |
Извещение передает через интернет-ресурс экспертной организации в режиме онлайн (далее – портал), посредством факса, электронной почты или предоставляются нарочно в экспертную организацию на бумажном носителе. |
|
|
8.4. |
Случай регистрирует в Журнале регистрации выявленных случаев нежелательных последствий применения ЛС и МИ (форма СОП-__). |
|