|
1. |
ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ |
||
|
1.1. |
Требование – потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным. |
||
|
1.2. |
Отклонение (несоответствие) – невыполнение установленных требований. |
||
|
1.3. |
Корректирующее действие (КД) – действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации. |
||
|
1.4. |
САРА план – План корректирующих и предупреждающих действий. |
||
|
1.5. |
ОЛК – Ответственное лицо за качество. |
||
|
2. |
ЦЕЛЬ |
||
|
2.1. |
Установить действия по принятию и отражению корректирующих и предупреждающих действий с целью устранения существующих и возможных несоответствий. |
||
|
3. |
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ |
||
|
3.1. |
Настоящая процедура устанавливает единый порядок планирования, проведения и оценки результативности корректирующих и предупреждающих действий по отношению ко всем видам несоответствий в процессах касательно деятельности аптеки. |
||
|
4. |
ПРИМЕНЯЕМЫЕ ФОРМЫ |
||
|
4.1. |
СОП-__ – Протокол несоответствий. |
||
|
4.2. |
СОП-__ – САРА план. |
||
|
4.3. |
СОП-__ – Отчет по САРА плану. |
||
|
4.4. |
СОП-__ – Журнал регистрации протоколов несоответствий и САРА планов. |
||
|
5. |
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ |
||
|
5.1. |
Процедура является обязательной для исполнения всеми работниками структурных подразделений касательно обращения лекарственных средств в аптеке. |
||
|
5.2. |
Процедура определяет порядок регистрации, определения причин несоответствий, назначения, проведения, документирования, анализа результативности корректирующих и предупреждающих действий касательно обращения лекарственных средств. |
||
|
6. |
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ |
||
|
ОЛК |
|||
|
6.1. |
Несет ответственность за координацию работы по управлению несоответствиями, корректирующими и предупреждающими действиями в отношении качества результатов деятельности и процессов. |
||
|
Сотрудник аптеки |
|||
|
6.2. |
Несет ответственность за информирование об несоответствии, выполнение корректирующих и предупреждающих действий в рамках своих служебных полномочий. |
||
|
7. |
КЛАССИФИКАЦИЯ НЕСООТВЕТСТВИЙ |
||
|
Критическое несоответствие |
|||
|
7.1. |
Критическое несоответствие (КН): несоответствие от требований надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному риску качества лекарственного средства в процессе его обращения, опасного для здоровья и жизни человека. Примеры КН: · прямое воздействие на качество и безопасность готовой продукции; · несоблюдение требований отраслевых стандартов; · невыполнение в полном объеме методик, распоряжений и/или предписаний GPP; · систематическое появление существенного отклонения в различных выборках или самоинспекциях. |
||
|
Существенное несоответствие |
|||
|
7.2. |
Существенное несоответствие (СН): несоответствие от требований надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному снижению качества лекарственного средства в процессе его обращения. Примеры СН: · отсутствие или недостаточность документирования требования, однако на практике данная деятельность осуществляется; · небольшие отклонения, не являющиеся проблемой, требующей немедленного решения. |
||
|
Несущественное несоответствие |
|||
|
7.3. |
Несущественное несоответствие (НН): несоответствие от требований надлежащей фармацевтической практики, не повлиявшее на качество лекарственного средства, устранение которого улучшит систему качества. Примеры НН: · ошибки и недочеты формального вида, не носящие характера фальсификации (подмены, сокрытия) первичных данных; · нарушение срока пересмотра документов, при неизменности описываемой деятельности и т.п. |
||
|
8. |
ИНФОРМИРОВАНИЕ О НЕСООТВЕТСТВИИ |
||
|
Сотрудник аптеки |
|||
|
8.1. |
При выявлении несоответствия, которое привело или может привести к ухудшению качества результатов деятельности или процесса, сообщает ОЛК и при имеющейся возможности принимает меры по коррекции обнаруженного несоответствия в соответствии со своими должностными обязоностями. |
||
|
ОЛК |
|||
|
8.2. |
Составляет Протокол несоответствий (форма СОП). |
||
|
9. |
РЕГИСТРАЦИЯ И НАПРАВЛЕНИЕ НЕСООТВЕТСТВИЙ |
||
|
ОЛК |
|||
|
9.1. |
Фиксирует Протокол несоответствий в Журнале регистрации протоколов несоответствий и САРА планов (форма ОП-__). Направляет его к Заведующему аптекой в деятельности которого обнаружено несоответствие. |
||
|
10. |
ПЛАНИРОВАНИЕ И РАЗРАБОТКА САРА ПЛАНА |
||
|
Заведующий аптекой |
|||
|
10.1. |
Заполняет САРА план (форма СОП-__) по его устранению, привлекая, при необходимости компетентных специалистов аптеки. Для долговременного плана корректирующих действий сроки устанавливает на основании сроков поставки ресурсов и предполагаемых затрат на реализацию такого плана корректирующих действий. Обеспечивает удовлетворение разработанного плана следующим требованиям: · обоснованности, т.е. должен быть хорошо аргументированным, основываться на объективных закономерностях и убедительных доказательствах; · выполнимости, т.е. должен учитывать практические возможности его реализации; · непротиворечивости, т.е. не должен содержать мер, несовместимых или несогласованных с другими мерами в системе качества, приводящими к дезкомпании их выполнения; · адресности, т.е. предусматривать его конкретных исполнителей в соответствии с их профессионализмом и компетентностью; · конкретности во времени, т.е. должен содержать конкретные сроки его реализации; · своевременности, т.е. должен приниматься в надлежащее время и не должен допускать дальнейшего усложнения проблемы; · результативности, т.е. должен предусматривать действенный результат при его реализации. В течение трех дней со дня получения Протокола несоответствий высылает разработанный САРА план ОЛК. |
||
|
11. |
РАССМОТРЕНИЕ И УТВЕРЖДЕНИЕ САРА ПЛАНА |
||
|
ОЛК |
|||
|
11.1. |
Рассматривает полученный САРА план, после чего утверждает его или возвращает на доработку. Утвержденный САРА план подшивает в специально выделенную папку. Информацию об утверждении направляет заявителю плана. |
||
|
12. |
ВЫПОЛНЕНИЕ САРА ПЛАНА |
||
|
Заведующий аптекой |
|||
|
12.1. |
При необходимости, связывается с сотрудниками аптеки для согласования проведения КД. В случае задержки в исполнении САРА плана, направляет ОЛК служебную записку с пояснениями причины задержки. |
||
|
12.2. |
По окончании проведения КД, составляет Отчет по САРА плану (форма СОП-__), где прописывает выполненные действия и направляет информацию ОЛК, прилагая или ссылаясь на документы, подтверждающие факт проведения КД. |
||
|
ОЛК |
|||
|
12.3. |
При несвоевременном или ненадлежащем выполнении САРА плана, открывает по нему новый Протокол несоответствий, при этом его номер прописывает вместо фактической даты закрытия САРА плана в Журнале регистрации протоколов несоответствий и САРА планов и действует согласно данной процедуре. |
||
|
13. |
ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ И ЗАКРЫТИЕ САРА ПЛАНА |
||
|
ОЛК |
|||
|
13.1. |
Производит оценку полноты выполнения САРА плана по его Отчету. Закрывает САРА план путем проставления фактической даты ее закрытия в Журнале регистрации Протоколов несоответствий и САРА планов или обеспечивает его доработку. Документы, подтверждающие факт выполнения САРА плана, при их наличии, подшивает в специально выделенную папку. |
||