|
1. |
ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ |
||
|
1.1. |
САРА – Corrective Action and Preventive Action – Корректирующие и Предупреждающие Действия. |
||
|
1.2. |
ОЛК – Ответственное лицо за качество. |
||
|
1.3. |
ТМЦ – товарно-материальные ценности – лекарственные средства и медицинские изделия, а также товары, не относящиеся к лекарственным средствам и медицинским изделиям в соответствии с перечнем, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения. |
||
|
1.4. |
Требование – потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным. |
||
|
1.5. |
Отклонение (несоответствие) – невыполнение установленных требований. |
||
|
1.6. |
Анализ – деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемого объекта для достижения установленных целей. |
||
|
1.7. |
Информация – значимые данные. |
||
|
1.8. |
Объективные свидетельства – данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо. Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами. |
||
|
1.9. |
Контроль – процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями или испытаниями. |
||
|
1.10. |
Самоинспекция – это систематический, независимый и документированный процесс внутренней проверки соответствия и пригодности системы качества. |
||
|
1.11. |
Программа самоинспекции – совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на определенные сроки и направленные на достижение определенной цели. |
||
|
1.12. |
План самоинспекции – утвержденный перечень проверяемых подразделений, сроки проведения и ответственные за инспектирование и предоставление информации лица. |
||
|
1.13. |
Внутренний аудитор – компетентный работник компании, прошедший специальное обучение и назначенный к проведению самоинспекции. |
||
|
2. |
ЦЕЛЬ |
||
|
2.1. |
Целью настоящей процедуры является установление основных принципов, критериев и порядка проведения внутреннего аудита системы менеджмента качества организации касательно обращения ТМЦ. Она также содержит руководящие указания по проверке существующих и внедряемых элементов СМК и проверке способности этой системы достичь целей, определенных политикой. |
||
|
3. |
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ |
||
|
3.1. |
Процедура применима ко всей системе качества организации на каждом ее уровне касательно обращения ТМЦ. |
||
|
4. |
ПРИМЕНЯЕМЫЕ ФОРМЫ |
||
|
4.1. |
СОП-__ – План самоинспекции. |
||
|
4.2. |
СОП-__ – Программа самоинспекции. |
||
|
|
4.3. |
СОП-__ – Проверочный лист самоинспекции. |
|
|
4.4. |
СОП-__ – Отчет самоинспекции. |
||
|
5. |
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ |
||
|
5.1. |
Данная процедура является обязательной для исполнения всеми работниками аптеки касательно обращения ТМЦ. |
||
|
5.2. |
Самоинспекция (внутренний аудит) системы качества планируются с учетом статуса и важности процессов и участков, а также по результатам предыдущих проверок (как внешних, так и внутренних). |
||
|
5.3. |
Самоинспекции проводятся внутренними аудиторами с периодичностью не реже одного раза в год для каждого структурного подразделения (процесса) касательно обращения ТМЦ. |
||
|
5.4. |
Выбор внутренних аудиторов и проведение аудитов обеспечивает объективность и беспристрастность процесса аудита. |
||
|
5.5. |
Внутренние аудиторы обучены и подготовлены для проведения самоинспекции. |
||
|
5.6. |
Самоинспекция может проводиться как группой аудиторов, так и одним лицом. |
||
|
5.7. |
При проведении самоинспекции группой аудиторов, назначается Главный аудитор, который осуществляет руководство над группой по внутреннему аудиту. |
||
|
5.8. |
В случае проведения внутреннего аудита одним лицом, Главный аудитор проводит внутренний аудит самостоятельно в качестве единственного члена группы по внутреннему аудиту. При этом обязанности группы по внутреннему аудиту возлагаются на Главного аудитора. |
||
|
5.9. |
По характеру подготовки самоинспекции подразделяются на плановые и внеплановые. Основным отличием внеплановой самоинспекции является то, что для ее подготовки может не составляться официальная программа самоинспекции, не устанавливаться сроки и не проводиться предварительное оповещение проверяемого подразделения о времени ее проведения. |
||
|
5.10. |
Внеплановые самоинспекции могут проводиться при: · разработке и внедрении нового для аптеки процесса (вида деятельности); · изменении организационной структуры аптеки; · расследовании претензий/рекламаций; · систематическом невыполнении САРА со стороны структурного подразделения; · сборе информации для принятия решений о внесении изменений; · текущей оценке рисков по качеству; · подготовке к надзорным инспекциям и т.п. |
||
|
5.11. |
Главным аудитором разрабатывается программа проведения самоинспекций, которая охватывает в рамках определенного периода времени все аспекты надлежащей дистрибьюторской практики, требований законодательства Республики Казахстан, руководств и процедур. |
||
|
|
5.12. |
Аудиторы документально оформляют результаты самоинспекций. В отчете самоинспекции приводят перечень и описание выявленных несоответствий, а также всю информацию, полученную в ходе инспекции. Копию отчета самоиснпекции предоставляют руководителю аптеки. |
|
|
|
5.13. |
В случае выявления недостатков или несоответствий выясняют их причину, а также разрабатывают и документально оформляют корректирующие и предупреждающие действия и контролирует их выполнение, согласно процедуре СОП-__ «Управление несоответствиями, корректирующие и предупреждающие действия». |
|
|
6. |
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ |
||
|
ОЛК |
|||
|
6.1. |
Несет ответственность за обеспечение проведения самоинспекций в соответствии с установленной периодичностью и подготовленной программой, а также принятие необходимых корректирующих мер. |
||
|
Сотрудники аптеки |
|||
|
6.2. |
Несут ответственность за выполнение требований настоящей процедуры. |
||
|
Аудитор |
|||
|
6.3. |
Несет ответственность за тщательное и беспристрастное проведение самоинспекции и предоставление результатов самоинспекции главному аудитору. |
||
|
Главный аудитор |
|||
|
6.4. |
Несет ответственность за управление программой аудита и тщательный анализ результатов аудита, предоставленный аудиторами. |
||
|
7. |
ПЛАНИРОВАНИЕ САМОИНСПЕКЦИИ |
||
|
ОЛК |
|||
|
7.1. |
Ежегодно планирует проведение самоинспекций на текущий год с учетом статуса и важности процессов, а также результатов предыдущих самоинспекций. |
||
|
7.2. |
Каждой самоинспекции присваивает номер в сквозном порядке. В плане указывает аудиторов самоинспекции. |
||
|
7.3. |
При самоинспекции нескольких структурных подразделений присваивает каждому подразделению номер проверки. |
||
|
7.4. |
Утверждает План самоинспекции (форма СОП-__) у Заведующего аптекой. |
||
|
7.5. |
При необходимости, в течение года допускает корректировку Плана самоинспекции, при этом все изменения своевременно доводит до сведения лиц, причастных к самоинспекции. |
||
|
8. |
СОСТАВЛЕНИЕ ПРОГРАММЫ И ПРОВЕРОЧНОГО ЛИСТА САМОИНСПЕКЦИИ |
||
|
Главный аудитор |
|||
|
8.1. |
На основании утвержденного Плана самоинспекции (форма СОП-__), не менее чем за неделю до начала внутреннего аудита, составляет Программу самоинспекции (форма СОП-__) и доводит его до сведения руководителя. При составлении Программы самоинспекции учитывает размер, тип и сложность проверяемого подразделения. |
||
|
|
8.2. |
На основании Программы самоинспекции (форма СОП-__), обеспечивает составление Проверочного листа самоинспекции (форма СОП-__), учитывая нормативные требования, происходящие процессы, применяемые процедуры и используемые документы. |
|
|
9. |
ПРОВЕДЕНИЕ САМОИНСПЕКЦИИ |
||
|
Главный аудитор |
|||
|
9.1. |
Вначале самоинспекции проводит предварительное совещание группы аудиторов с руководством и ответственными работниками, где сообщает цели и рамки самоинспекции, а также последующие действия. |
||
|
9.2. |
Определяет ответственных лиц со стороны проверяемого подразделения для сопровождения аудита. |
||
|
9.3. |
При необходимости, распределяет обязанности между членами группы аудиторов. |
||
|
Аудитор |
|||
|
9.4. |
При проведении самоинспекции, использует следующие методы работы: 1) опрос – получение первичной информации об объекте аудита в виде ответов на вопросы; 2) анализ – последовательное и детальное рассмотрение какого-либо вопроса; 3) оценивание – определение степени соответствия объекта аудита установленным требованиям; 4) наблюдение – констатация факта, сделанная в ходе аудита и основанная на объективном доказательстве; 5) доказательство – неопровержимый факт, подтверждающий истинность чего-либо. |
||
|
Аудитор |
|||
|
9.5. |
При непосредственном проведении самоинспекции: · рассматривает объективные данные; · охватывает все вопросы Проверочного листа, фиксируя в нем наблюдения и несоответствия; · проверят как все, так и выборочно необходимые процедуры и записи, а также любые другие материалы, относящиеся к предмету аудита. · проверяет полноту выполнения предыдущих САРА планов подразделения; · определяет осведомленность сотрудников о несоответствий и выясняет причину скрытия фактов; · в случае возникновения, задает дополнительные вопросы с учетом влияния процессов на деятельность других подразделений; · при необходимости, фотографирует несоответствие и прилагает его в Протокол несоответствий. |
||
|
9.6. |
Во время самоинспекции охватывает проверку по всем вопросам Проверочного листа. При этом, соответствие отмечает галочкой рядом с «Да», а несоответствие галочкой рядом с «Нет». В случае если вопрос не применим к данному объекту проверки, вычеркивает оба ответа и причину приводит в примечании. На основании зафиксированных несоответствий, анализирует причину их происхождения, при этом определяет, является ли недостаток изолированной ошибкой или пороком в системе, результаты отмечает в соответствующей графе. |
||
|
10. |
ЗАВЕРШЕНИЕ САМОИНСПЕКЦИИ |
||
|
Аудитор |
|||
|
10.1. |
Заполненный Проверочный лист сдает Главному аудитору. |
||
|
Главный аудитор |
|||
|
10.2. |
На основании зафиксированных несоответствий составляет Протокол несоответствий (форма СОП-__). Классифицирует несоответствия по типу - критическое несоответствие, существенное несоответствие или прочее несоответствие, согласно процедуре СОП-__ – «Управление несоответствиями, корректирующие и предупреждающие действия». |
||
|
10.3. |
Озвучивает все выявленные несоответствия, примечания и наблюдения руководителю. Для подтверждения того, что свидетельства аудита верны и несоответствия понятны, согласует Протокол несоответствий (форма СОП-__) с руководителем. Протокол несоответствий сдает ОЛК. |
||
|
10.4. |
В течение двадцати календарных дней со дня составления Протоколов несоответствий, разрабатывает Отчет самоинспекции, который высылает ОЛК. |
||
|
ОЛК |
|||
|
10.5. |
Производит дальнейшие действия согласно процедуре СОП-__ – «Управление несоответствиями, корректирующие и предупреждающие действия». |
||