001 СОП- Порядок отзыва

ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

1.1.          

ЛС – лекарственное средство.

1.2.          

МИ – медицинские изделия.

1.3.          

Отзыв продукции – комплекс организационных мероприятий, направленных на своевременное и полное изъятие дефектной и/или подозрительной продукции из продажи.

1.4.          

Специалист аптеки – сотрудник аптеки с фармацевтическим образованием.

1.5.          

ОЛК – Ответственное лицо за качество.

2.                

ЦЕЛЬ

2.1.          

Установить правила запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

3.                

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

3.1.          

Данная процедура применима к деятельности персонала аптеки осуществляющих реализацию ЛС, МИ и товара аптечного ассортимента.

4.                

ПРИМЕНЯЕМЫЕ ФОРМЫ

4.1.          

АПТ-СОП-__ – Регистрация данных по отзыву.

5.                

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

5.1.          

Данный документ определяет порядок действий при отзыве лекарственных средств и медицинских изделий из аптеки.

5.2.          

Отзыв может быть добровольным (когда решение принимается самим дистрибьютором) или принудительным (получение извещения от Государственного уполномоченного органа).

5.3.          

Решение по отзыву может быть полным (отзыв всей серии препарата) или частичным (отзывается только часть серии препарата).

6.                

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

ОЛК

6.1.          

Несет ответственность за: своевременное извещение Заведующего аптекой об отзыве или приостановлении применения ЛС и МИ, за ответ уполномоченному органу или инициатору отзыва о проделанных действиях.

Заведующий аптекой

6.2.          

Несет ответственность за координацию всех работ по отзыву продукции, а также за полное сопровождение процедуры отзыва в аптеке.

Специалист аптеки

6.3.          

Несет ответственность за соблюдение данной процедуры.

7.                

ОТЗЫВ ПРОДУКЦИИ

ОЛК

7.1.          

При получении сообщения о приостановлении применения (серии и/или партии) лекарственных средств и медицинских изделий, запрете применения или изъятии из обращения, либо ограничении (серии и/или партии) применения лекарственных средств и медицинских изделий проверяет поступление отзываемой продукции в аптеки организации.

7.2.          

Если отзываемая продукция не поступала, то в установленные сроки сообщает инициатору отзыва, что продукция не приобреталась в объекты организации и соответственно остатков нет.

7.3.          

Если отзываемая продукция приобреталась в аптеки организации, то отправляет сообщение Заведующему аптекой.

В сообщении приводит:

·        идентификацию препарата (наименование, производитель, лекарственная форма, дозировка, номер серии, срок годности и регистрационный номер);

·        глубину отзыва (с аптеки или конечного потребителя);

·        мероприятия по изъятию (инструкция, что и как делать), например: переместить товар в «Карантин», консолидировать весь товар и направить на склад/дистрибьютору.

Заведующий аптекой

7.4.          

Проверяет товарный остаток отзываемой продукции в аптеке, в случае наличия перемещает в зону «Карантин». Сообщает о проделанных действиях ОЛК.

7.5.          

В случае отсутствия, сообщает ОЛК, что отзываемого товара нет в остатке.

7.6.          

Регистрирует данные по препарату/изделию в Форму «Регистрация данных по отзыву»: наименование, серия, срок годности, количество полученного, количество собранного для отправки/изоляции, причина отзыва, потраченное время, инициатор отзыва, данные об отправке/изоляции.

7.7.          

Дальнейшие действия выполняет строго согласно мероприятиям, указанным в сообщении об отзыве (возвращает на склад дистрибьютора либо оставляет в зоне карантина до выяснения обстоятельств, либо возобновления продажи).

7.8.          

Хранит все записи об отзыве в специально предназначенном месте.

ОЛК

7.9.          

В случае наличия серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направляет территориальному подразделению государственного органа соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.