001 СОП- __Размещение и порядок хранения товара

1.                

ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

1.1.         

Контаминация лекарственных средств, медицинских изделий – смешение нескольких видов, разных серий/партий или подмена одного вида другими при хранении, транспортировании лекарственных средств и медицинских изделий.

1.2.         

Медицинская продукция – лекарственные средства, медицинские изделия и товары, не относящиеся к лекарственным средствам и медицинским изделиям, разрешенных к оптовой и розничной реализации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий.

1.3.         

Специалист аптеки – сотрудник аптеки с фармацевтическим образованием.

1.4.         

ОЛК – Ответственное лицо за качество.

2.                

ЦЕЛЬ

2.1.         

Установить порядок размещения и хранения продукции, прошедшей приемочный контроль.

3.                

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

3.1.         

Процедура относится к аптеке организации.

ПРИМЕНЯЕМЫЕ ФОРМЫ

4.1.          

СОП-__ – Журнал учета препаратов с ограниченным сроком действия сертификата.

4.2.          

СОП-__ – Журнал учета препаратов с ограниченным сроком годности.

5.                

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

5.1.         

Данный документ определяет порядок размещения и хранения лекарственных средств, медицинских изделий, а также остальных товаров аптечного ассортимента в аптеке.

5.2.         

Лекарственные средства и медицинские изделия хранят в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества на протяжении всего срока их годности.

5.3.         

Запрещается размещать товар на полу, на подоконниках, и других, не предназначенных для этого местах и помещениях!

6.                

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

ОЛК

6.1.          

Несет ответственность за контроль над выполнением данной процедуры сотрудниками аптеки.

Специалист аптеки

6.2.          

Несет ответственность за выполнение данной процедуры и соблюдение всех мер, предотвращающих контаминацию и перепутывание товара.

7.                

ОПРЕДЕЛЕНИЕ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ ТОВАРА

Специалист аптеки

7.1.          

Определяет условия хранения медицинской продукции по указанию на упаковке или в инструкции по медицинскому применению.

Сопоставляет диапазон температуры хранения товара с диапазоном температуры помещения или холодильника.

Размещает товар в то помещение, где его температурный диапазон охватывает или равняется диапазону температуры помещения (другими словами, температурный режим товара должен покрывать температурный режим помещения, где он будет храниться).

7.2.          

Таблица для сопоставления диапазон температур препарата и помещений

7.3.          

- Препарат с температурным режимом до 25 ⁰С допускается хранить и в холодильнике, и в прохладном месте, и в комнатной температуре, потому что температурный режим препарата охватывает все три режима.

7.4.          

- Препарат с температурным режимом до 10 ⁰С допускается хранить только в холодильнике +2 –+8 ⁰С, потому что режим препарата полностью охватывает только режим холодильника.

7.5.          

- Препарат с температурным режимом до 20 ⁰С допускается хранить в холодильнике и в прохладном месте, но не при комнатной температуре, потому что режим товара не охватывает комнатную температуру полностью.

7.6.          

- Препарат с температурным режимом до 14 ⁰С допускается хранить только в холодильнике +2 –+8 ⁰С, потому что режим препарата полностью охватывает только режим холодильника.

7.7.          

- Препарат с температурным режимом до 18 ⁰С допускается хранить в холодильнике и в прохладном месте, но не при комнатной температуре, потому что режим товара полностью охватывает только два режима.

8.                

ВЫКЛАДКА ТОВАРА

Специалист аптеки

8.1.          

·        Выкладку продукции осуществляет этикеткой (маркировкой) наружу;

·        при размещении лекарственных средств в шкафах, холодильниках и на полках разделяет их по фармакологическим группам, физико-химическим свойствам, агрегатному состоянию и способу применения;

·        в торговом зале аптеки на витрину выставляет лекарственные средства, реализуемые без рецепта врача;

·        лекарственные средства, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную упаковку, размещает в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света.

9.                

СОБЛЮДЕНИЕ УСЛОВИЙ ХРАНЕНИЯ ТМЦ

Заведующий аптекой

9.1.          

Следит за поддержанием в помещениях для хранения лекарственных средств определенной температуры и относительной влажности воздуха (не более 65 %), позволяющей обеспечить хранение лекарственных средств, в соответствии с указаниями на первичной и вторичной (потребительской) упаковке товара - требованиями производителя.

Обеспечивает регистрацию условий хранения товара специалистами аптеки, согласно процедуре СОП-__ – «Мониторинг условий хранения медицинской продукции».

9.2.          

В процессе хранения всей продукции в аптеке, осуществляет контроль качества посредством визуального осмотра состояния упаковки (тары) и внешних изменений не реже одного раза в неделю.

10.              

МОНИТОРИНГ СРОКА ГОДНОСТИ ТОВАРА И СРОКА ДЕЙСТВИЯ СЕРТИФИКАТА ЛС И МИ

Заведующий аптекой

10.1.      

Обеспечивает учет товара с ограниченным сроком действия сертификата в Журнале учета препаратов с ограниченным сроком действия сертификата (форма АПТ-СОП-__).

Обеспечивает учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности (менее 3 месяца) в Журнале учета препаратов с ограниченным сроком годности (форма АПТ-СОП-___).

Специалист аптеки

10.2.      

Месяц, в котором заканчивается срок действия сертификата или срок годности препарата отмечает диагональной линией.

Окончание реализации препаратов отмечает противоположной диагональной линией.

В случае наличия, допускает учет вышеуказанных сроков только посредством компьютеризированной системы.

10.3.      

В конце каждого месяца осуществляет проверку фактического наличия товара с истекающим сроком действия сертификата или сроком годности на месяц вперед. Результаты сообщает Заведующему аптекой.

Заведующий аптекой

10.4.      

По продукции с истекающим сроком действия сертификата делает соответствующий запрос поставщику. В случае получения нового или продленного сертификата, обновляет данные в журнале. В противном случае, в день истечения срока действия сертификата перемещает продукцию в зону карантина и хранит там до выяснения обстоятельств.

10.5.      

Если остаточный срок годности продукции меньше срока необходимого для употребления по назначению, перемещает ее в зону брака и в дальнейшем возвращает поставщику.