001 СОП-__Приемка и проверка поставки товара

ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ

1.1.          

Аптека – объект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, относящийся к системе здравоохранения для обеспечения населения и организаций здравоохранения лекарственными средствами и медицинскими изделиями.

1.2.          

Медицинская продукция – лекарственные средства, медицинские изделия и товары, не относящиеся к лекарственным средствам и медицинским изделиям, разрешенных к оптовой и розничной реализации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий.

1.3.          

Специалист – сотрудник аптеки с фармацевтическим образованием.

1.4.          

ЛС – лекарственное средство.

1.5.          

МИ – медицинские изделия.

1.6.          

ОЛК – Ответственное лицо за качество.

2.                

ЦЕЛЬ

2.1.          

Закрепить алгоритм работы специалистов аптеки во время приемки медицинской продукции.

3.                

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

3.1.          

Настоящая процедура применима к деятельности специалистов аптеки.

ПРИМЕНЯЕМЫЕ ФОРМЫ

4.1.          

-СОП– Акт рекламации.

5.                

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ

5.1.          

Данный документ определяет порядок проведения приемки медицинской продукции в аптеке.

6.                

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

ОЛК

6.1.          

Несет ответственность за контроль над выполнением данной процедуры сотрудниками аптек.

Специалист аптеки

Несет ответственность за:

·        своевременную и качественную приемку медицинской продукции в аптеке.

Заведующий аптекой

6.2.          

Несет ответственность за:

·        своевременное предоставление акта рекламации, в случае обнаружения несоответствующей продукции.

7.                

ПОДГОТОВКА МЕСТА ДЛЯ ПРИЕМКИ ПРОДУКЦИИ

Специалист аптеки

7.1.          

Перед приемкой организует подготовку места для контроля качества и хранения поступающего товара, при этом проверяет:

·        готовность зоны приемки;

·        наличие инвентаря для очистки тары;

·        наличие свободного места в холодильниках и стеллажах.

8.               8

ФУНКЦИОНАЛЬНОЕ ЗОНИРОВАНИЕ АПТЕКИ

8.1.

Специалисты аптеки обеспечивают хранение продукции только в оборудованных помещениях аптеки и холодильниках. Аптека имеет следующие функциональные зоны:

·         Зона очистки;

·         Зона контроля;

·         Зона хранения;

·         Зона карантина;

·         Зона брака.

8.2.

Заведующий аптекой организует цветовое выделение границ зон и обеспечивает маркировку в соответствии с назначением:

·         Зона очистки очерчена специальными черными линиями, и идентифицирована табличкой «Зона очистки».

·         Зона контроля очерчена специальными синими линиями, а также идентифицирована табличкой «Зона контроля».

·         Зона хранения очерчена специальными зелеными линиями и идентифицирована табличкой «Зона хранения».

·         Зона карантина имеет ограниченный доступ и очерчена специальными желтыми линиями.

·         Зона брака имеет ограниченный доступ и очерчена специальными красными линиями.

9.                

ПРОВЕРКА УСЛОВИЙ ТРАНСПОРТИРОВКИ

Специалист аптеки

9.1.          

По приезду автотранспорта поставщика, осуществляет проверку товаросопроводительных документов, санитарного состояния кузова машины и надлежащей транспортировки медицинской продукции. Обеспечивает разгрузку товара только в случае подтверждения надлежащего санитарного состояния кузова автротранспорта и соблюдения необходимого температурного режима. В случае обнаружения несоответствующего товара, отказывет в его приемке, причину чего сообщает Заведующему аптекой.

Заведующий аптекой

9.2.          

В случае обнаружения товара с нарушением условии транспортировки, составляет акты рекламации (СОП-__), передает один экземпляр представителю поставщика, а второй оставляет в аптеке.

Специалист аптеки

9.3.          

В случае надлежащей транспортировки, обеспечивает выгрузку товара.

10.            

ОЧИСТКА ТАРЫ

Специалист аптеки

10.1.      

Размещает товар в зоне очистки (поддон или подтоварник и т.п.).

В случае необходимости, производит очистку тары специально предназначенным уборочным инвентарем.

11.            

ПРИЕМКА ПО КОЛИЧЕСТВУ И КАЧЕСТВУ

Специалист аптеки

11.1.      

Приемку осуществляет в специально выделенной зоне.

В первую очередь принимает товар с температурным режимом от +2 ⁰С до +8 ⁰С, затем с температурным режимом от +8 ⁰С до +15 ⁰С, в конце с условиями хранения при комнатной температуре.

11.2.      

Для каждой продукции проверяет:

·        внешний вид товара (не должно быть грязных, потекших, разорванных упаковок, изменений внешнего вида);

·        соответствие упаковки, маркировки нормативным документам;

·        наличие инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и медицинских изделий на государственном и русском языках;

·        соответствие наименования, дозировки, фасовки, количества, срока годности, партии (серии) продукции данным, указанным в сопроводительных документах;

·        наличие в сопроводительных документах на лекарственные средства и медицинские изделия сертификата соответствия или ссылки на него (номер и срок действия) в накладной на отпуск товара.

11.3.      

После контроля продукцию проводит через штрих-код в компьютеризированной системе.

12.            

ДЕЙСТВИЯ ПРИ ОБНАРУЖЕНИИ НЕСООТВЕТСТВУЮЩЕЙ ПРОДУКЦИИ

Специалист аптеки

12.1.      

В случае обнаружения несоответствия по качеству или количеству продукции:

·         товара несоответствующего качества (бой, брак, истекший срок, нетоварный вид, фальсификат и пр.);

·         товара, несоответствующего сопроводительной документации (недостача, излишек, пересорт, без сертификата, с истекшим сроком сертификата, но с действующим сроком годности и пр.).

ставит в известность Заведующего аптекой.

Заведующий аптекой

12.2.      

По несоответствующей продукции оформляет 2 экземпляра Акта рекламации (форма СОП-__). Один экземпляр акта оставляет в аптеке, а второй передает поставщику.

Продукцию несоответствующего качества возвращает поставщику, до осуществления возврата хранит в зоне брака.

Продукцию несоответствующей документации возвращает поставщику, либо хранит в зоне карантина до выяснения обстоятельств.

Заведующий аптекой

12.3.      

Для защиты зон брака и карантина от неправомерного доступа, закрывает их на ключ, что хранит в специально предназначенной ключнице.

Специалист аптеки

12.4.      

В случае необходимости доступа в зоны карантина или брака, в обязательном порядке, запрашивает разрешение у Заведующего аптекой.

13.            

ДЕЙСТВИЯ ПРИ ОБНАРУЖЕНИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИИ

Заведующий аптекой

13.1.      

В случае обнаружения фальсифицированной продукции, незамедлительно сообщает ОЛК.

ОЛК

13.2.      

Уведомляет о фальсификате территориальный Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

14.            

РЕГИСТРАЦИЯ ЛС И МИ С ОГРАНИЧЕННЫМ СРОКОМ ДЕЙСТВИЯ СЕРТИФИКАТА

Специалист аптеки

14.1.      

Во время проверки сопроводительных документов ЛС и МИ сопоставляет срок действия сертификата со сроком годности. Если срок действия сертификата меньше срока годности, данные товара заносит в Журнал учета препаратов с ограниченным сроком действия сертификата (форма СОП-__).

15.            

ЗАВЕРШЕНИЕ ПРИЕМКИ, ХРАНЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ

Заведующий аптекой

15.1.      

Хранит документы касательно приемки товара в специально отведенном месте и обеспечивает размещение принятого товара по местам хранения.