|
ОПРЕДЕЛЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ |
||
|
1.1. |
НСП – не соответствующая продукция, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие, несоответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан лекарственные средства и медицинские изделия, применение которых представляет опасность жизни и здоровью человека. |
|
|
1.2. |
Карантин (зона КАРАНТИНА) – статус продукции до вынесения решения о ее одобрении или отклонении. |
|
|
1.3. |
Изолированная зона (зона БРАКА) – обустроенная зона для размещения несоответствующей продукции, обеспечивающая ограниченный допуск персонала. |
|
|
1.4. |
Медицинская продукция – лекарственные средства, медицинские изделия и товары, не относящиеся к лекарственным средствам и медицинским изделиям, разрешенных к оптовой и розничной реализации субъектами в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий. |
|
|
1.5. |
ТМЦ – товарно-материальные ценности. |
|
|
1.6. |
Специалист аптеки – сотрудник аптеки с фармацевтическим образованием. |
|
|
1.7. |
ОЛК – Ответственное лицо за качество. |
|
|
2. |
ЦЕЛЬ |
|
|
2.1. |
Определить действия сотрудников аптеки при выявлении несоответствующей продукции или порче продукции. |
|
|
3. |
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ |
|
|
3.1. |
Данная процедура относится ко всему персоналу аптеки. |
|
|
4. |
ПРИМЕНЯЕМЫЕ ФОРМЫ |
|
|
4.1. |
СОП-__ – Акт о браке/порче ТМЦ. |
|
|
5. |
ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ |
|
|
5.1. |
Данный документ описывает алгоритм действий персонала при порче или выявлении несоответствующей продукции, для обеспечения гарантии того, что несоответствующая продукция не будет реализована, а также описывает решения о возможных дальнейших действиях с такой продукцией. |
|
|
5.2. |
Соблюдение данной процедуры обеспечивает своевременное выявление, регистрацию и изолирование несоответствующей продукции, продукции в управляемых условиях независимо от места и времени её выявления. |
|
|
6. |
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ |
|
|
ОЛК |
||
|
6.1. |
Несет ответственность за: · организацию зон «Брака» и «Карантина» в аптеках. |
|
|
Заведующий аптекой |
||
|
6.2. |
Несет ответственность за: · документальное оформление всех этапов процесса управления НСП; · изолирование НСП от пригодной продукции; · контроль доступа в зоны «Брака» и «Карантина». |
|
|
Специалист аптеки |
||
|
6.3. |
Несет ответственность за соблюдение данной процедуры. |
|
|
7. |
ДЕЙСТВИЯ ПРИ ВЫЯВЛЕНИИ НСП |
|
|
Сотрудник аптеки |
||
|
7.1. |
При выявлении НСП: · истечении срока годности; · порче при неосторожном обращении; · нахождении после кражи; · после непредвиденных происшествий, что привело к порче продукции и др. ставит в известность Заведующего аптекой. |
|
|
Заведующий аптекой |
||
|
7.2. |
Помещает НСП в зону брака. Оформляет 2 экземпляра Акта о браке/порче ТМЦ (форма СОП-__), подписывает у вовлеченных сотрудников и утверждает. Один экземпляр акта оставляет у себя, а второй передает ОЛК. |
|
|
ОЛК |
||
|
7.3. |
В дальнейшем обеспечивает уничтожение НСП согласно процедуре «Уничтожение НСП». |
|
|
7.4. |
Действует в соответствии с условиями индивидуального трудового договора и/или требованиям трудового законодательства. |
|
|
ИСТОРИЯ ИЗМЕНЕНИЙ |
|||
|
Редакция |
Дата вступления в действие |
Описание изменений |
Автор |
|
1.0 |
ДД.ММ.ГГ. |
Создание нового документа |
ФИО |