О приостановлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия

№ 35-НҚ от 13.01.2025

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                    город Астана

 

 

 

 

 

О приостановлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия

 

 

В соответствии с подпунктом 13) статьи 10, подпунктом 1) пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктом 1) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Приостановить действие регистрационного удостоверения медицинского изделия № РК МИ (in vitro)-0№025652 «Автоматический хемилюминесцентный анализатор «TAKURRA» Т1000 (Т3000) с принадлежностями», производства товарищества с ограниченной ответственностью «Takurra», Казахстан.
  2. Управлению внепланового контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью
    «СК-Фармация».
  3. Экспертной организации открыть доступ на портале expertise.ndda.kz для проведения подачи досье для внесения изменений в регистрационное удостоверение и проконтролировать устранение всех несоответствий в регистрационное удостоверение медицинского изделия.
  4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

  1. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
  2. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письма РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 21-10-1529/И
от 27 ноября 2024 года, № 20-07-2649/4502 от 27 декабря 2024 года и Заключение служебного расследования № 34/11 от 22 ноября 2024 года.

 

 

Исполняющий обязанности

Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                  А. Кенжеханова

 

Согласовано

10.01.2025 11:23 Байтубаев Еркебулан Нургалиевич

10.01.2025 11:37 Исмухаметов Асет  Куандыкович

Подписано

13.01.2025 12:11 Кенжеханова  Алмагуль Жумахановна

Дата публикации
17 января 2025