№ 517-НҚ от 20.11.2024

№ 517-НҚ от 20.11.2024

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                    город Астана

 

 

 

 

 

 

О приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений лекарственных средств

 

 

В соответствии с подпунктом 13) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктами 8) и 9) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Приостановить действие некоторых регистрационных удостоверений лекарственных средств согласно приложению к приказу.
  2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
    № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить сертификаты соответствия продукции, выданные на лекарственные средства.
  4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

  1. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления поместить в специально отведенное защищенное место приостановленные лекарственные средства согласно пункту 4 Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).
  2. Держателю регистрационных удостоверений лекарственных средств, производителю лекарственных средств, уполномоченному представительству (филиалам) или их доверенными физическим и юридическим лицам держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств в течении 6 (шесть) месяцев со дня подписания настоящего приказа предпринять необходимые мероприятия согласно Правилам проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года
    № ҚР ДСМ-320/2020 (в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896).
  3. В случае не исполнения требований, указанных в пункте 6 настоящего приказа, Комитет примет решение о запрете применения, реализиации и изъятии из обращения лекарственных средств предусмотренным действующим законодательством Республики Казахстан.
  4. Контроль за исполнением настоящего оставляю за собой.
  5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 44-08-1421/И от 8 ноября 2024 года, Протокол несоответствий от 7 ноября 2024 года.

 

 

Исполняющий обязанности

Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                  А. Кенжеханова

 

 

Приложение

к приказу и.о. председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ ноября 2024 года

№ _____

 

Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих приостановлению

 

№ п/п

Номер регистрационного удостоверения

Наименование лекарственного средства

Производитель, страна

1

РК-ЛС-5№017716

Люкрин Депо, порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения с растворителем в предварительно-наполненном двухкамерном шприце (PDS), 11.25 мг

Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед, Япония

2

РК-ЛС-5№019298

Земплар®, раствор для инъекций, 5 мкг/мл, 1 мл

Авара Лискате Фармасьютикал Сервисез С.п.А, Италия

3

РК-ЛС-5№014087

Алувиа, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг/50 мг

Эббви Дойчленд ГмбХ и Ко. КГ, Германия

4

РК-ЛС-5№016561

Алувиа, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/25 мг

Эббви Дойчленд ГмбХ и Ко. КГ, Германия

5

РК-ЛС-5№018123

Сурванта, суспензия для эндотрахеального введения, 25 мг/мл, 4 мл

Эббви Инк., США

6

РК-ЛС-5№018124

Сурванта, суспензия для эндотрахеального введения, 25 мг/мл, 8 мл

Эббви Инк., США

 

 

Согласовано

18.11.2024 09:09 Байтубаев Еркебулан Нургалиевич

18.11.2024 10:14 Исмухаметов Асет  Куандыкович

Подписано

19.11.2024 21:27 Кенжеханова  Алмагуль Жумахановна

Дата публикации
14 января 2025