№ 5-НҚ от 06.01.2025

№ 5-НҚ от 06.01.2025

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                    город Астана

 

 

 

О приостановлении медицинского применения серий (партий) медицинских изделий

 

 

 

В соответствии с подпунктом 13) статьи 10, подпунктом 1) пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктом 1) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Приостановить серии (партии) медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу.
  2. Управлению внепланового контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
    № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836) (далее – Правила оценки качества), приостановить сертификаты соответствия продукции, выданных на медицинские изделия, а также провести лабораторные испытания медицинских изделий согласно пункту 43 Правил оценки качества.
  4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

  1. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления поместить в специально отведенное защищенное место серии (партии) приостановленных медицинских изделий согласно пункту 4 Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533) до получения результатов лабораторных испытаний.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить
    на курирующего заместителя председателя Комитета.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письма РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета (26-14-1727/И от «31» декабря 2024 года ) и протокол  испытаний  (№OP-349/24 от «30» декабря 2024 года).

 

 

Исполняющий обязанности

Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                  Б.Мұхаметбек

Приложение

к приказу и.о. председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ декабря 2024 года

№ _____

 

Перечень серий (партий) медицинских изделий, подлежащих приостановлению и изъятию из обращения

 

№ п/п

Номер регистрационного удостоверения

Наименование медицинских изделий

Производитель, страна

Номер серии (партии)

1.

РК МИ (ИМН)-0№024294

Картридж NiproCart с бикарбонатом натрия для гемодиализа 650г

Nipro Renal Solutions Spain, S.L.U., ИСПАНИЯ

серия 4159D1, годен до 05.2027 г.

 

 

Согласовано

05.01.2025 14:40 Байтубаев Еркебулан Нургалиевич

05.01.2025 16:42 Исмухаметов Асет  Куандыкович

Подписано

05.01.2025 20:35 Мұхаметбек Б.М ((и.о Кенжеханова  А. Ж.))

Дата публикации
14 января 2025