№ 6-Н/Қ от 08.01.2025

№ 6-Н/Қ от 08.01.2025

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                       город Астана

 

 

 

 

Медициналық бұйымдардың сериялары (партиялары) тоқтата тұру туралы

 

 

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының 13) тармақшасына, 259-бабы
1-тармағының 1) тармақшасына және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидалары 3-тармағының 1) тармақшасына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) сәйкес (бұдан әрі – Қағидалар), БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес медициналық бұйымдардың серияларын (партияларын) тоқтата тұрылсын.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті жоспардан тыс бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігіне жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
3. Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) (бұдан әрі – Сапаны бағалау қағидалары) 10 және 11-тармақтарына сәйкес, медициналық бұйымдарға берілген сәйкестік сертификаттары тоқтата тұрылсын, сондай-ақ Сапаны бағалау қағидалары 43-тармағына сәйкес медициналық бұйымдардың зертханалық сынақтар жүргізілсін.
4. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты
   алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;

3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сондай-ақ
5-тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

5. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер хабарламаны алған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен бекітілген Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген) 4-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес сериясы (партиясы) тоқтата тұрылған медициналық бұйымдарды зертханалық сынақтардың нәтижелерін алғанға дейін арнайы бөлінген сақтау орнына орналастырсын.
6. Осы бұйрықтың орындалуын Комитеттің жетекшілік төраға орынбасары жүктелсін.
7. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

         Негіздеме: Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2024 жылғы 16 қыркүйектегі
№ 26-14-1125/И, 2024 жылғы 23 қазандағы № 26-14-1325/И, 2024 жылғы 14 қарашадағы № 26-14-1443/И, 2024 жылғы 3 желтоқсандағы № 26-14-1579/И, 2024 жылғы 19 желтоқсандағы № 25-06-1661/И, 2024 жылғы 14 қарашадағы
№ 26-14-1547/И хаттары және 2024 жылғы 13 қыркүйектегі № OP-198/24, 2024 жылғы 13 қыркүйектегі № OP-202/24, 2024 жылғы 21 қазандағы № OP-277/24,
№ OP-270/24, № OP-275/24, № OP-271/24, № OP-276/24, № OP-274/24,
№ OP-272/24, 2024 жылғы 13 қарашадағы № OP-377/24, 2024 жылғы 29 қарашадағы № OP-423/24, № OP-426/24 және № OP-452/24, 2024 жылғы 19 желтоқсандағы № OP-529/24 және № OP-530/24, 2024 жылғы 28 қарашадағы
№ OP-472/24 Сынақ хаттамасы.

 

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитеті төрағасынының

міндетін атқарушы                                                   Б. Мұхаметбек

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитеті төрағасының

міндетін атқарушы 2024 жылғы _

 ___ желтоқсандағы № _____

бұйрығына қосымша

 

Тоқтатыла тұруға және айналыстан алуға жататын медициналық бұйымдардың серияларының (партияларының) тізбесі

 

№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі	Медициналық бұйымдардың атауы	Өндіруші, ел	Серия (партия) нөмірі
1.	ҚР-ММБ-5№014391	Өкпені жасанды желдету кезінде газ қоспаларын беруге арналған маска, түрлі модификацияларда, 0,1,2,3,4,5 -өлшемдерімен. Оттекті ем үшін балаларға арналған маска	Пласти-Мед, Пластик Медикал Урунлер Санайи ве Тиджарет Лтд.СТИ., Түркия	030322 сериясы, 03.2027 ж. дейін жарамды, 1250 қапт.
2.	ҚР-ММБ-5№ 013999	Стерильді, бір рет қолданылатын торакальді түзу катетер, өлшемі (Ch): 40	Редакс С.п.А., Италия	F2204076 сериясы, 04.2027 ж. дейін жарамды, 650 қапт.
3.	ҚР-ММБ-5№015739	Гиалурон қышқылы негізіндегі стерильді Neuramis Lidocaine Series дермальді филлері лидокаинмен,  шприцте 1 мл, түрлі модельде: Neuramis Lidocaine	Медитокс Инк., Корея Республикасы	C023012G сериясы,  сақтау мерзімі 13.12.2025 ж. - 500 қапт.
4.	ҚР-ММБ-5№017731	Көлденеңінен біріктірілген гиалурон қышқылы негізіндегі лидокаин қосылған Restylane LYFT Lidocaine гельді материалы	Q-Med AB, Швеция	21774-1 сериясы, сақтау мерзімі 31.03.2026 ж. - 360 қапт.
5.	ҚР-ММБ-5№017728	Көлденеңінен біріктірілген гиалурон қышқылы негізіндегі, лидокаин қосылған Restylane DEFYNE гельді материалы	Q-Med AB, Швеция	21667-1 сериясы,  сақтау мерзімі 30.04.2025 ж. - 80 қапт.
6.	ҚР-ММБ-5№016173	Тұрақтандырылған гиалурон қышқылы негізіндегі Restylane Skinboosters Vital Light Lidocaine гельді материалы	Q-Med AB, Швеция	22380-3 сериясы,  сақтау мерзімі 31.01.2026 ж. - 360 қапт.
7.	ҚР-ММБ-5№016184	Тұрақтандырылған гиалурон қышқылы негізіндегі Restylane Skinboosters Vital Lidocaine гельді материалы	Q-Med AB, Швеция	22458-2 сериясы,  сақтау мерзімі 28.02.2026 ж. - 1980 қапт.
8.	ҚР-ММБ-5№017730	Көлденеңінен біріктірілген гиалурон қышқылы негізіндегі, лидокаин қосылған Restylane KYSSE гельді материалы	Q-Med AB, Швеция	21759-1 сериясы,  сақтау мерзімі 31.05.2025 ж. - 760 қапт.
9.	ҚР-ММБ-5№016172	Тұрақтандырылған гиалурон қышқылы негізіндегі Restylane Lidocaine гельді материалы	Q-Med AB, Швеция	21525-1 сериясы,  сақтау мерзімі 31.01.2026 ж. - 240 қапт.
10.	ҚР-ММБ-5№114960	Амбулаториялық баллонды «SUREFUSER™ +» 100 мл инфузиялық жүйесі	Нипро Корпорейшн, Жапония	24A23P сериясы,  сақтау мерзімі 31.12.2028 ж.
11.	ҚР-ММБ-5№018132	Тоқылмаған материалдан жасалған, гинекологиялық операцияларға арналған бір реттік, стерильді, «Нәрия» жиынтығы - КОБ – 18	«Super-pharm» ЖШС, Қазақстан	КОБ18 сериясы - 004.0223, 02.2026 ж. дейін жарамды
12.	ҚР-ММБ-5№020300	Тоқылмаған материалдан жасалған, лапароскопияға арналған, бір реттік, стерильді «Нәрия» кеңейтілген жиынтығы - КОБ-31	«Super-pharm» ЖШС, Қазақстан	КОБ31 сериясы - 007.0923, 09.2026 ж. дейін жарамды
13.	ҚР-ММБ-5№016180	Тоқылмаған материалдан жасалған, бір реттік стерильді емес «Нәрия» берет қалпағы	«Super-pharm» ЖШС, Қазақстан	ШБ сериясы - 017.0624, 06.2029 ж. дейін жарамды
14.	ҚР-МБ (ММБ)-0№026854	Facetem™ кальций гидроксиапатитіне негізделген дермальді филлер, шприцте: 1.5 мл, стерильді	CG Bio Co., Ltd, Корея Республикасы	S1Q23023 сериясы,  сақтау мерзімі 30.11.2026 ж.
15.	ҚР-МБ (ММБ)-0№026766	Поли-ε-капролактон негізінде алдын ала гельмен толтырылған стерильді дермальді өздігінен сіңетін филлер ELLANSÉ S 1 мл шприцте, инелерімен	Aqtis Medical B.V., Нидерланды	092.05701 сериясы,  сақтау мерзімі 10.04.2026 ж.
16.	ҚР-ММБ-5№016179	Тоқылмаған материалдан жасалған бір реттік стерильді емес «Нәрия» бахилалары түрлі орындалу нұсқаларында. Тоқылмаған материалдан жасалған бір реттік стерильді емес «Нәрия» биік бахилалары	«Super-pharm» ЖШС, Қазақстан	БВН40 сериясы - 007.0923, 09.2028 ж. дейін жарамды

 

 

Согласовано

06.01.2025 09:34 Исмухаметов Асет  Куандыкович

06.01.2025 16:08 Байтубаев Еркебулан Нургалиевич

Подписано

06.01.2025 20:12 Мұхаметбек Б.М ((и.о Кенжеханова  А. Ж.))

Дата публикации

11 января 2025