№ 598-НҚ от 31.12.2024

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

БҰЙРЫҚ

ПРИКАЗ

№

Астана қаласы город Астана

О приостановлении медицинского применения серий (партий) медицинских изделий

В соответствии с подпунктом 13) статьи 10, подпунктом 1) пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктом 1) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

Приостановить серии (партии) медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу.
Управлению внепланового контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836) (далее – Правила оценки качества), приостановить сертификаты соответствия продукции, выданных на медицинские изделия, а также провести лабораторные испытания медицинских изделий согласно пункту 43 Правил оценки качества.
Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления поместить в специально отведенное защищенное место серии (партии) приостановленных медицинских изделий согласно пункту 4 Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533) до получения результатов лабораторных испытаний.
Контроль за исполнением настоящего приказа возложить
на курирующего заместителя председателя Комитета.
Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письма РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета (26-14-1525/И от «27» ноября 2024 года ; 26-14-1668/И от «20» декабря 2024 года) и протоколы испытаний (№OP-468/24 от «26» ноября 2024 года; №OP-603/24 от «19» декабрь 2024 года; № OP-596/24 от «19» декабрь 2024 года).

Исполняющий обязанности

Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан Б.Мұхаметбек

Приложение

к приказу и.о. председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ декабря 2024 года

№ _____

Перечень серий (партий) медицинских изделий, подлежащих приостановлению и изъятию из обращения

№ п/п	Номер регистрационного удостоверения	Наименование медицинских изделий	Производитель, страна	Номер серии (партии)
1.	РК-ИМН-5№019862	Повязка «Нәрия» для фиксации и установки катетеров, стерильная, одноразовая, различных вариантов исполнения. Повязка «Нәрия» для фиксации и установки катетеров с укрепляющими полосками, стерильная, одноразовая размером: 8,5 х 10,5см (овальной формы).	«Super-pharm» ЖШС, ҚАЗАҚСТАН	серия TBD-03.1123, годен до 11.2026 г.
2.	РК-ИМН-5№008846	Наконечники для кружки Эсмарха и микроклизм, стерильные, для взрослых 8,0мм х 160мм.	ООО «МИМ», РОССИЯ	серия 24003, годен до 01.2029 г.
3.	РК-ИМН-5№022295	Маска медицинская трехслойная одноразовая.	ГЕЛИКА, КАЗАХСТАН	серия FSCU99452, без срока годности.

Согласовано

31.12.2024 10:17 Кельдинова А. Д. ((и.о Исмухаметов А.К))

31.12.2024 10:52 Байтубаев Еркебулан Нургалиевич

Подписано

31.12.2024 12:01 Мұхаметбек Б.М ((и.о Кенжеханова А. Ж.))

Дата публикации

11 января 2025