Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств

№ 169-НҚ от 23.05.2024

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                       город Астана

 

 

 

Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств

 

 

В соответствии с подпунктом 7 статьи 10 и подпунктом 7 пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения некоторые лекарственные средства согласно приложению к настоящему приказу.
2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).
3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее – Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.

Экспертной организации оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации.

5. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
7. Настоящий приказ вступает в силу и вводится в действие со дня его подписания.

Основание: письмо ТОО «ратиофарм Казахстан» № R-T-2024-087 от 17 мая 2024 года.

 

 

Исполняющий обязанности

председателя Комитета медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                             А. Кенжеханова

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение

к приказу Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ мая 2024 года

№ __

 

 

Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих отзыву и изъятию из обращения

 

 

№ регистрационного удостоверения	Дата регистрации	Наименование лекарственного средства	Производитель страна
№ РК-ЛС-5№023767	19.05.2023	Теватропиум, капсулы с порошком для ингаляций в комплекте с ингалятором, 13 мкг	Laboratories Liconsa, S.A., Испания
№ РК-ЛС-5№001369	01.04.2016	Сумамед, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутренных инфузий, 500 мг	Pliva Hrvatska d.o.o.,Хорватия
№ РК-ЛС-5№019601	26.10.2017	Бисопролол-Тева, таблетки, 2,5 мг	Niche Generics Limited, Ирландия
№ РК-ЛС-5№121861	14.07.2020	Золедронат-Тева, концентрат для приготовления раствора для инфузий 4мг\5мл	Pliva Hrvatska d.o.o.,Хорватия
№ РК-ЛС-5№023421	12.10.2022	Хилак® форте, раствор для приема внутрь	Meckle GmbH,Германия
№ РК-ЛС-5№018731	10.05.2017	Кандибене®,таблетки вагинальные, 100 мг	MEDA Manufacturing GmbH,Германия
№ РК-ЛС-5№018732	10.05.2017	Кандибене®,таблетки вагинальные, 200 мг	MEDA Manufacturing GmbH,Германия
№ РК-ЛС-5№019114	08.12.2017	Кор-Тева 50, таблетки,50 мг	Meckle GmbH,Германия
№ РК-ЛС-5№019115	08.12.2017	Кор-Тева 100, таблетки,100 мг	Meckle GmbH,Германия
№ РК-ЛС-5№014194	06.06.2019	Мелоксикам-ратиофарм, таблетки, 7,5мг	Cipla Ltd, Индия
№ РК-ЛС-5№014195	06.06.2019	Мелоксикам-ратиофарм, таблетки, 15мг	Cipla Ltd, Индия

 

 

Согласовано

22.05.2024 23:37 Тулешов К.А.

23.05.2024 12:25 Исмухаметов Асет  Куандыкович

23.05.2024 15:14 Кабденов Алишер Кайратович

Подписано

23.05.2024 18:59 Кенжеханова  А. Ж. ((и.о Искаков Н.З.))

Дата публикации

28 мая 2024