Об отмене приказа Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 1 апреля 2024 года № 91-НҚ «О приостановлении серий (партий) лекарственных средств» и запрете медицинского применения, и изъятии из обращения серии (партии) лекарственного средства

№ 115-НҚ от 12.04.2024

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

БҰЙРЫҚ

ПРИКАЗ

№

Астана қаласы город Астана

Об отмене приказа Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 1 апреля 2024 года № 91-НҚ «О приостановлении серий (партий) лекарственных средств» и запрете медицинского применения, и изъятии из обращения серии (партии) лекарственного средства

В соответствии с пунктом 3 статьи 65 Закона Республики Казахстан
«О правовых актах», подпунктом 13) статьи 10, подпунктом 7) пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

Отменить приказ Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) от 1 апреля 2024 года № 91-НҚ
«О приостановлении серий (партий) лекарственных средств».
Запретить медицинское применение и изъять из обращения серии (партии) лекарственных средств согласно приложению к настоящему приказу.
Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктом 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.
Территориальным подразделениям Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 6.

Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим в наличии серии (партии) приостановленного, запрещенного или ограниченного к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил, либо предоставить информацию согласно Правил уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).
Контроль за исполнением настоящего приказа возложить
на курирующего заместителя председателя Комитета.
Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: обращение № ЗТ-2024-03634699 и письмо № 317 от 5 апреля 2024 года товарищества с ограниченной ответственностью «Wedel pharma».

Председатель

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан Н. Искаков

Приложение

к приказу председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ апреля 2024 года

№ _____

Перечень серий (партий) лекарственных средств, подлежащих к изъятию из обращения

№ п/п	Номер регистрационного удостоверения / разрешительного документа	Наименование лекарственных средств	Производитель, страна	Номер серии (партии)
1.	РК-ЛС-5№015100	Натриофолин медак, раствор для инъекций и инфузий 50 мг/мл, 400 мг	Лиоконтракт ГмбХ, Германия	серия Е230320D, годен до 10.11.2025 г. – 1701 уп.
2.	РК-ЛС-5№015100	Натриофолин медак, раствор для инъекций и инфузий 50 мг/мл, 400 мг	Лиоконтракт ГмбХ, Германия	серия Е230320Е, годен до 10.11.2025 г. - 3480 шт.
3.	KZ85VBY00054281	Содиофолин, раствор для инъекций и инфузий 50 мг/мл, 400 мг	Лиоконтракт ГмбХ, Германия	серия E230320B, годен до 31.10.2025 г. - 3000 шт.

Согласовано

09.04.2024 10:22 Исмухаметов Асет Куандыкович

09.04.2024 10:47 Кабденов Алишер Кайратович

09.04.2024 20:36 Кенжеханова Алмагуль Жумаханова

10.04.2024 10:58 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

Подписано

12.04.2024 15:33 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

Дата публикации

17 апреля 2024