О приостановлении серий (партий) лекарственных средств и медицинских изделий

№ 82-НҚ от 19.03.2024

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                    город Астана

 

О приостановлении серий (партий) лекарственных средств и медицинских изделий

 

 

В соответствии с подпунктом 13) статьи 10, подпунктом 1) пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктом 1) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Приостановить серии (партии) лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу.
  2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
    № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить сертификаты соответствия продукции, выданных на медицинские изделия, а также провести лабораторные испытания согласно пункту 43 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий.
  4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

  1. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления поместить в специально отведенное защищенное место серии (партии) приостановленных медицинских изделий согласно пункту 4 Правил уничтожения лекарственных средств и медицинских изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и иных лекарственных средств и медицинских изделий не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533) до получения результатов лабораторных испытаний.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить
    на курирующего заместителя председателя Комитета.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 26-14-245/И
от 27 февраля 2024 года.

 

 

Председатель

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                  Н. Искаков

 

 

Приложение

к приказу председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ марта 2024 года

№ _____

 

Перечень серий (партий) лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих приостановлению и изъятию из обращения

 

№ п/п

Номер регистрационного удостоверения

Наименование лекарственных средств

Производитель, страна

Номер серии (партии)

1.

РК-ИМН-5№011337

Линзы плановой замены Sofclear 6 блистера в упаковке (от двух недель до месяца).

Бенра Пти  Лтд  трэйдинг/эс  Гелфлекс  Лабораториз Инк., АВСТРАЛИЯ

серия L20230417 , годен до 03.2028 г. - 567 уп.

2.

РК-ИМН-5№020726

Сетка SURUMESH полипропиленовая стерильная, однократного применения, размерами (см): 15х15.

СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПВТ.ЛТД., ИНДИЯ

серия F22120-1 , годен до 05.2027 г. - 100 шт.

3.

РК МИ (ИМН)-0№025160

Баллонный катетер для ЧТКА Firefighter™, длиной (мм): 20; диаметром (мм): 4.0.

Шанхай Микропорт Медикал (Групп) Ко., ЛТД, КИТАЙ

серия 10420003 , годен до 14.07.2025 г. - 5 уп.

4.

РК-ИМН-5№011454

Иглы спинальные SURUSPIN® тип Квинке без интродьюсера, размерами (G): 21.

СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПВТ.ЛТД., ИНДИЯ

серия Е22093-3 , годен до 04.2027 г. - 4000 шт.

5.

РК-ИМН-5№011456

Краник SURUWAY ®, стерильный, однократного применения.

СУРУ Интернатионал Пвт. Лимитед, ИНДИЯ

серия Е22095 , годен до 04.2027 г. - 71 000 шт.

6.

РК-ИМН-5№019809

Трубка эндотрахеальная SURUNTREK с манжетой стерильная, однократного применения размерами (I.D): 6.5.

СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПВТ.ЛТД., ИНДИЯ

серия А20060-1 , годен до 12.2024 г. - 800 шт.

7.

РК-ИМН-5№011455

Набор SURU CENOCATH® для катетеризации центральных вен, стерильный, однократного применения в трех вариантах исполнения. 1 вариант исполнения: Одноходовой размерами G 14.

СУРУ ИНТЕРНЭШНЛ ПВТ.ЛТД., ИНДИЯ

серия К21078 , годен до 08.2026 г. - 1500 шт.

8.

РК-ИМН-5№011453

Набор EPIDURAL KIT для эпидуральной анестезии с иглой Туохи, эпидуральным катетером, шприцем, плоским фильтром и коннектором, размерами 18G.

СУРУ Интернатионал Пвт. Лимитед, ИНДИЯ

серия B23020 , годен до 01.2028 г. - 940 шт.

9.

РК-ИМН-5№011451

Катетер аспирационный SURU ровный, с клапаном и с вакуум контролем стерильный, однократного применения размерами FG 16.

СУРУ Интернатионал Пвт. Лимитед, ИНДИЯ

серия Е22094-3 , годен до 04.2027 г. - 18 000 шт.

10.

РК-ИМН-0№022747

Диагностические ангиографические катетеры Super Torque диаметром 5F, длиной 100 см.

Кордис Корпорейшн, США

серия 18139469 , годен до 31.07.2025 г. - 95 шт.

11.

РК МИ (ИМН)-0№024135

Диагностические ангиографические катетеры Infiniti диаметром 5F, длиной 100 см.

Кордис Корпорейшн, США

серия 18179974 , годен до 31.12.2025 г. - 275 шт.

12.

РК-ИМН-5№016451

Диагностический проводник Cordis Emerald стерильный, однократного применения, одно сторонний, длиной 150см с наличием прямых и J-изогнутых кончиков различной степени жесткости с радиусом J-загиба 6мм.

Кордис Корпорейшн, США

серия 35262360 , годен до 30.11.2023 г. - 30 шт.

13.

РК-ИМН-0№023061

Проводниковый катетер Vista Brite Tip.Проводниковый катетер Vista Brite Tip диаметром 6F, длиной 100 см.

Кордис Корпорейшн, США

серия 18087602 , годен до 31.01.2025 г. - 40 шт.

14.

РК-ИМН-5№020748

Линзы контактные мягкие AIR OPTIX plus HydraGlyde for Astigmatism (для астигматизма), в упаковке №3.

Алкон Лабораториес, Инк, США

серия 10639113 , годен до 29.02.2028 г. - 20 уп

15.

РК-ИМН-5№000395

Линзы контактные однодневные DAILIES® AquaComfort Plus №30.

Алкон Лабораториес, Инк, США

серия A0696999 , годен до 30.04.2027 г. - 10 уп

16.

РК-ИМН-5№000397

Линзы контактные мягкие AIR OPTIX Night & Day AQUA №3.

Алкон Лабораториес, Инк, США

серия 31479088 , годен до 30.11.2026 г. - 48 уп

17.

РК-ИМН-5№021855

Направляющая проволока Guidewire с гидрофильным покрытием, стерильная, однократного применения, размерами: диаметром (см): 0,035; длиной (см): 170: с J-образным наконечником.

Б.Л Лайф Сайнцес ПВТ. ЛТД., ИНДИЯ

серия 23061814 , годен до 05.2026 г. - 1000 шт.

18.

РК МИ (ИМН)-0№024807

Аспираторы для оказания помощи при неполном выкидыше в следующих исполнениях с принадлежностями: аспиратор Ipas MVA Plus с тюбиком объемом 2 мл с силиконом.

ВуманКеа Глобал, США

серия 220801C , годен до 08.2027 г. - 300 уп.

19.

РК-ИМН-5№015595

Жгут резиновый кровоостанавливающий диаметром 6 мм, длиной 1 м.

ТОО Венера, КАЗАХСТАН

серия 111022 , годен до 11.10.2027 г. - 100 000 шт.

20.

РК-ИМН-0№023290

Комплект трансрадиального интродьюсера Avanti+: 1. Интродьюсер диаметром 6F, длиной 11 см 2. Сосудистый дилататор (2.00 мм x 0.53 мм) 3. Мини-проводник (0.021”) 4. Игла (21 G).

Кордис Корпорейшн, США

серия 18134716 , годен до 31.07.2025 г. - 320 шт.

21.

РК-ИМН-0№023539

Интродьюсеры Avanti+. Интродьюсер Avanti+ диаметром 6F, длиной 11 см с сосудистым дилататором и мини-проводником.

Кордис Корпорейшн, США

серия 18151030 , годен до 31.08.2025 г. - 200 шт.

22.

РК-ИМН-5№016431

Линзы контактные мягкие Dailies Total 1, в упаковке №30.

Алкон Лабораториес, Инк, США

серия A5139220 , годен до 30.04.2025 г. - 56 уп

23.

РК МИ (ИМН)-0№025174

Баллонный катетер для ЧТКА Foxtrot NC, длиной (мм): 10; диаметром (мм): 5.0.

Шанхай Микропорт Медикал (Групп) Ко., ЛТД, КИТАЙ

серия 16450003 , годен до 08.10.2024 г. - 10 уп.

24.

РК-ЛС-5№018066

Дюфалак®,Сироп,667 г/л,По 500 мл препарата во флаконе из полиэтилена.

Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

серия 368505, годен до 04.2025 г. - 360 уп

25.

РК-ЛС-5№023580

Дюфалак® для Мамы и Малыша,Сироп,667 г/л,По 500 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности с закручивающейся крышкой из полипропилена.

Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

серия 368205, годен до 03.2025 г. - 192 уп

26.

РК-ИМН-5№021852

Герниостеплер PROFOUND™ N, однократного применения, стерильный, заряженный 30 нерассасывающимися скобками из титана.

Мерил Эндо Серджери Пвт. Лтд., ИНДИЯ

серия HEW006 , годен до 10.2025 г. - 20 уп.

27.

РК-ЛС-5№019008

Триакс,Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 1%),1г,Препарат во флаконе из стекла. По 3,5 мл 1 % раствора лидокаина гидрохлорида в ампуле. По 1 флакону, 1 ампуле с растворителем в коробке из картона

Дева Холдинг А.Ш., ТУРЦИЯ

серия A112176 , годен до 01.2026 г. - 49400 уп

28.

РК-ИМН-0№022860

Картриджи для эндоскопического линейного резца-степлера Mirus ™ диаметром 12 мм и длиной шва 60 мм для нормальной (фиолетовые) ткани.

Мерил Эндо Серджери Пвт. Лтд., ИНДИЯ

серия FECRP60043 , годен до 02.2026 г. - 82 уп

29.

РК-ИМН-5№021077

Сетка нерассасывающаяся хирургическая FILAPROP™ MESH из полипропилена, однократного применения, стерильная, размерами(см): 15х15.

Мерил Эндо Серджери Пвт. Лтд., ИНДИЯ

серия GEW009 , годен до 09.2026 г. - 50 уп

30.

РК-ИМН-5№022347

Шовный хирургический материал Шелк, нить одноразовая натуральная шелковая, окрашенная, не рассасывающаяся, стерильная, поставляется размерами USP (метрический): 0 (3,5) Длина отрезка нити 75 см с шагом в 1 см с иглой.

ТОО "RuMa Farm", КАЗАХСТАН

серия 231102S , годен до 11.2028 г. - 1550 уп

31.

РК-ИМН-5№022341

Шовный хирургический материал Полипропилен, мононить полипропиленовая, синтетический, окрашенный (синий), не рассасывающаяся, стерильная, поставляется размерами USP (метрический): 3/0 (2) Длина отрезка нити 90 см, с иглой.

ТОО "RuMa Farm", КАЗАХСТАН

серия 220311М , годен до 03.2027 г. - 500 уп

32.

РК-ИМН-5№022328

Шовный хирургический материал Полигликолид. Нить из полигликолевой кислоты, плетеный, cинтетический, рассасывающийся, стерильный, однократного применения, окрашенный (фиолетовый) поставляется размерами USP (метрический): 3/0 (2) длиной нити (см): 75 см с шагом 1 см, с иглой.

ТОО "RuMa Farm", КАЗАХСТАН

серия 230210Р , годен до 02.2026 г. - 8850 уп

33.

РК-ИМН-5№022362

Хирургический шовный материал «Румасан» Шовный хирургический материал Румасан, нить синтетическая лавсановая (полиэфирная), плетеная, с фторкаучуковым покрытием, окрашенная (зеленый), не рассасывающаяся, стерильная, одноразовая, поставляется размерами USP (метрический): 1(4); Длина отрезка нити 75 см с шагом в 1 см с иглой.

ТОО "RuMa Farm", КАЗАХСТАН

серия 230401L , годен до 04.2028 г. - 1200 уп

34.

РК-ИМН-5№012410

Индивидуальные средства защиты при использовании радиационного излучения в медицине различных типоразмеров: Фартук рентгенозащитный, модификации RA 650,размеры Large, длина (см) 120.

Мавиг ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

серия 7256340000001 , годен до 31.07.2033 г. - 1 уп

35.

РК-ИМН-5№022329

Шовный хирургический материал Капрон, нить полиамидная, крученая, без покрытия, неокрашенная, не рассасывающаяся, стерильная, поставляется размерами USP (метрический): 1 (4) Длина отрезка нити 75 см с шагом в 1 см с иглой.

ТОО "RuMa Farm", КАЗАХСТАН

серия 230110К , годен до 01.2028 г. - 2500 уп

36.

РК-ИМН-5№016723

Одноразовый стерильный кожный степлер Mirus™, размеры (мм): 35.

Мерил Эндо Серджери Пвт. Лтд., ИНДИЯ

серия IMSSP460 , годен до 02.2026 г. - 498 уп.

37.

РК-ИМН-0№023396

Проводник Preface Guiding Sheath, стерильный, однократного применения, диаметром 8F, длиной 62 см, кривизной Multipurpose для проведения внутрисосудистых электрофизиологических катетеров в любую камеру сердца.

Биосенс Вебстер Инк., США

серия 18116475 , годен до 31.05.2025 г. - 50 уп

38.

РК-ИМН-5№021337

Сетка PROLENE однократного применения, стерильная, размерами (см): 15х10.

ЭТИКОН, ЭЛ-ЭЛ-СИ, США

серия PKR782 , годен до 08.2024 г. - 45 уп

39.

РК-ИМН-5№021924

Шовный материал шелк PERMA-HAND™ нерассасывающийся, плетеный, стерильный, однократного применения (черный) условные номера: 1 длиной см: 75 с атравматическими иглами.

ЭТИКОН, ЭЛ-ЭЛ-СИ, США

серия RCBECH , годен до 28.02.2026 г. - 36 уп

40.

РК-ИМН-0№023330

Mitsu AB шовный хирургический синтетический, рассасывающийся (Polyglactin 910), антибактериальный материал, плетёный с покрытием Triclosan, однократного применения с атравматическими иглами, размерами USP: 0; длина нити (см): 90 длина игл (мм): 30.

Мерил Эндо Серджери Пвт. Лтд., ИНДИЯ

серия QEV001 , годен до 02.2027 г. - 30 уп

41.

РК-ИМН-5№016710

Шовный хирургический стерильный синтетический рассасывающийся материал Mitsu™ плетеный, с покрытием, фиолетовый, однократного применения, размерами USP: 2-0; длина нити: 90; длина игл: 36.

Мерил Эндо Серджери Пвт. Лтд., ИНДИЯ

серия AEY002 , годен до 08.2024 г. - 37 уп

42.

РК-ИМН-5№022383

Шовный хирургический материал Кетгут, простая мононить, неокрашенная, рассасывающаяся, стерильная, поставляется размерами USP (метрический): 0 (4) длиной нити 90 см с шагом в 1 см, с иглой.

ТОО "RuMa Farm", КАЗАХСТАН

серия 230314С , годен до 03.2028 г. - 8000 уп

43.

РК-ИМН-5№016782

Шовный хирургический стерильный синтетический рассасывающийся материал Filapron™ (Monofilament Polyglecaprone 25) неокрашенный, однократного применения, размерами USP: 2-0; длина нити (см): 70; длина игл (мм): 26.

Мерил Эндо Серджери Пвт. Лтд., ИНДИЯ

серия DEX001 , годен до 01.2025 г. - 15 уп

44.

РК-ИМН-5№022327

Шовный хирургический стерильный синтетический рассасывающийся материал Румакрил (Полиглактин 910) (неокрашенный), плетеная, сополимерная, поставляется по размерами USP (метрический): 4/0 (1,5) длиной нити (см): 75 см с шагом 1 см, с иглой.

ТОО "RuMa Farm", КАЗАХСТАН

серия 230206R , годен до 02.2026 г. - 10000 уп

45.

РК-ИМН-5№022330

Шовный материал Румакрил плюс с антибактериальным покрытием поставляется размерами USP (метрический): 5/0 (1)) длиной нити (см): 75 см с шагом 1 см, с иглой.

ТОО "RuMa Farm", КАЗАХСТАН

серия 220207Т , годен до 02.2025 г. - 500 уп

46.

РК-ЛС-5№024028

Конверид,Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,150мг/12.5 мг,По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Медокеми Лтд, КИПР

серия Е6G116 , годен до 07.2025 г. - 91 уп

47.

РК-ЛС-5№024027

Конверид,Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,300мг/12.5 мг,По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Медокеми Лтд, КИПР

серия E6D110 , годен до 04.2025 г. - 288 уп

 

 

Согласовано

11.03.2024 09:08 Исмухаметов Асет  Куандыкович

11.03.2024 09:26 Кабденов Алишер Кайратович

12.03.2024 11:33 Кенжеханова  Алмагуль Жумаханова

12.03.2024 13:40 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

Подписано

15.03.2024 18:05 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

Дата публикации
29 марта 2024