«Спирива®, ингаляцияға арналған ұнтағы бар капсулалар ХандиХалер® ингаляторымен жиынтықта, 18 мкг» дәрілік затының тіркеу куәлігін кері қайтарып және айналыстан алу туралы

№ 17-НҚ от 12.01.2024

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                       город Астана

 

 

 

«Спирива®, ингаляцияға арналған ұнтағы бар капсулалар ХандиХалер® ингаляторымен жиынтықта, 18 мкг» дәрілік затының тіркеу куәлігін кері қайтарып және айналыстан алу туралы

 

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, тыйым салу немесе айналымнан алып қою не қолдануды шектеу қағидаларына сәйкес (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелді), Қазақстан Республикасындағы Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х. (Boehringer Ingelheim Pharma Gesellschaft m.b.H.) компаниясы филиалының 2024 жылғы 8 қаңтардағы №002/24 хаты негізінде, БҰЙЫРАМЫН:

  1. «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ» Германия өндірушісі, «Спирива®, ингаляцияға арналған ұнтағы бар капсулалар ХандиХалер® ингаляторымен жиынтықта, 18 мкг» дәрілік затының тіркеу куәлігі ҚР-ДЗ-5№010034 кері қайтарылсын және айналыстан алынсын.
  2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің (бұдан әрі – Комитет) Фармацевтикалық қызметті бақылау саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер басқармасы осы шешім қабылданған күннен бастап жұмыс бір күннің ішінде жазбаша (еркін) нысанда комитетінің аумақтық бөлімшелеріне, дәрілік заттардың тіркеу куәлігінің иесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына хабарлассын.
  3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде №21836 болып тіркелді) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының 10, 11-тармақтарына сәйкес осы шешім туралы ақпарат алынған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде сараптама ұйымы (бұдан әрі – Қағидалар) дәрілік затқа берілген өнімдердің сәйкестік сертификаттарының қолданылуын кері қайтарып алсын.

Сараптама ұйымы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің сәйкестік сертификатын кері қайтарып алу туралы шешім ресімдеп, сараптама ұйымының ақпараттық жүйесіне және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазбалар енгізсін.

  1. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды.

  1. Қолданылуы, өткізілуі немесе өндірілуі тоқтатылған, тыйым салынған немесе шектелген немесе айналыстан алып қоюға тиіс дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъектілер оларды қайтару қажеттілігі туралы хабарлама алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде расталған құжаттарды бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты Комитеттің аумақтық бөлімшеге жібереді.
  2. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау өзіме қалдырамын.
  3. Осы бұйрық қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді және қолданысқа енгізіледі.

        

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитетінің төрағасы                                                               Н. Ысқақов

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Согласовано

11.01.2024 12:09 Тулешов К.А.

11.01.2024 20:37 Кенжеханова  Алмагуль Жумаханова

12.01.2024 10:05 Салыбекова  Айнур Нурлыбековна

12.01.2024 11:42 Кабденов Алишер Кайратович

Подписано

12.01.2024 19:09 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

Дата публикации
17 января 2024