Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых медицинских изделий

№ 466-НҚ от 06.12.2023

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                       город Астана

 

 

 

Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых медицинских изделий

 

В соответствии со статьей 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), на основании письма товарищества с ограниченной ответственностью «Гелий» от 24 ноября 2023 года № 153, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения некоторые медицинские изделия согласно приложению к настоящему приказу.
  2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее – Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на медицинские изделия.

Экспертной организации оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации.

  1. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
  3. Настоящий приказ вступает в силу и вводится в действие со дня его подписания.

 

 

Председатель Комитета медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                      Н. Искаков

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение

к приказу Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ декабря 2023 года

№ __

 

 

Перечень регистрационных удостоверений медицинских изделий, подлежащих отзыву и изъятию из обращения

 

№

Номер регистрационного удостоверения

Дата регистрации

Наименование медицинского изделия

Производитель страна

1

РК-ИМН-5№003317

12.06.2017

Стоматологическая акриловая базисная пластмасса для изготовления протезов i-Plast HC

UAB «Medicinos Linija», Литва

2

 РК-ИМН-5№021951

05.02.2021

Материал стоматологический для очистки и расширения корневых каналов жидкость i-EDTA Solution 17% во флаконе 250 мл

UAB «Medicinos Linija», Литва

3

 РК-ИМН-5№114914

13.01.2021

Цемент стоматологический стеклоиономерный I-FIL для пломбирования

UAB «Medicinos Linija», Литва

4

РК-ИМН-5№014979

16.03.2021

Цемент стоматологический стеклоиономерный I-FIX для фиксации

UAB «Medicinos Linija», Литва

5

РК-ИМН-5№008477

14.09.2016

Стоматологический жидкотекучий светоотверждаемый композит i-Flow N®

UAB «Medicinos Linija», Литва

6

РК-ИМН-5№015338

25.03.2021

Материал стоматологический временный пломбировочный i-PRO N средней консистенции, в упаковке 38г

UAB «Medicinos Linija», Литва

7

РК-ИМН-5№022121

16.03.2021

Стоматологический светоотверждаемый временный пломбировочный материал i-PRO LC 2 шприца по 4г

UAB «Medicinos Linija», Литва

 

 

Согласовано

06.12.2023 16:32 Салыбекова  Айнур Нурлыбековна

06.12.2023 17:02 Тулешов К.А.

06.12.2023 17:53 Кабденов Алишер Кайратович

Подписано

06.12.2023 20:16 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

Дата публикации
11 декабря 2023