О приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений лекарственных средств

№ 455-НҚ от 01.12.2023

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                    город Астана

 

О приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений лекарственных средств

 

 

В соответствии с подпунктом 13) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под
№ 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Приостановить действие некоторых регистрационных удостоверений лекарственных средств согласно приложению к настоящему приказу.
  2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
    № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.

Экспертной организации опубликовать настоящий приказ на сайте Экспертной организации и отобразить информацию в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан о приостановлении действий регистрационных удостоверений лекарственных средств.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

  1. Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления поместить в специально отведенное защищенное место серию (партию) приостановленного медицинского изделия согласно пункту 24 Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22230) до получения результатов лабораторных испытаний.
  2. Держателям регистрационных удостоверений лекарственных средств, производителям лекарственных средств, уполномоченным представительствам (филиалам) или их доверенными физическим и юридическим лицам держателей регистрационных удостоверений лекарственных средств в течении 180 (сто восемьдесять) дней со дня подписания настоящего приказа предпринять необходимые мероприятия согласно Правилам проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-320/2020 (в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21896).
  3. В случае не исполнения требований, указанных в пункте 6 настоящего приказа, Комитет примет решение о запрете медицинского применения лекарственных средств, согласно приложению к настоящему приказу, путем отзыва регистрационных удостоверений в порядке, предсмотренным действующим законодательством Республики Казахстан.
  4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить
    на курирующего заместителя председателя Комитета.
  5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письма РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 25-06-1384/И
от 20 ноября 2023 года и № 25-06-1423/И от 28 ноября 2023 года.

 

 

Исполняющий обязанности

Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                  Л. Ахметнияз

 

 

Приложение

к приказу исполняющего

обязанности председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ ноября 2023 года

№ _____

 

Перечень регистрационных удостоверений лекарственных средств, подлежащих приостановлению

 

№ п/п

Номер регистрационного удостоверения

Наименование лекарственного средства

Производитель, держатель регистрационного удостоверения, страна

Лекарственная форма

1.      

РК-ЛС-5№013249

Неогаб

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН

Капсулы, 100 мг

2.      

РК-ЛС-5№013250

Неогаб

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН

Капсулы, 300 мг

3.      

РК-ЛС-5№013251

Неогаб

Хилтон Фарма (Пвт.) Лтд, ПАКИСТАН

Капсулы, 400 мг

4.      

РК-ЛС-5№025356

Доксафин

ДЕВА ХОЛДИНГ А.С., Турция

Сироп, 2.5 мг/5 мл

5.      

РК-ЛС-5№025870

КРОНИЗОН

БИЛИМ ИЛАЧ САНАЙИИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш., Турция

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 500 мг

6.      

РК-ЛС-5№021552

Розалин®

Adamed Pharma S.A., Польша

Капли глазные, 20 мг/мл

7.      

РК-ЛС-5№025986

Атоксилин

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 250мг/5мл

8.      

РК-ЛС-5№026045

Атоксилин

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Таблетки, 1000 мг

9.      

РК-ЛС-5№026046

Атоксилин

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Таблетки, 500 мг

10.  

РК-ЛС-5№010208

Флемоклав Солютаб®

Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды

Таблетки диспергируемые, 500мг+125мг

11.  

РК-ЛС-5№010209

Флемоклав Солютаб®

Астеллас Фарма Юроп Б.В. , Нидерланды

Таблетки диспергируемые, 250мг+62,5 мг

12.  

РК-ЛС-5№010210

Флемоклав Солютаб®

Астеллас Фарма Юроп Б.В.

Таблетки диспергируемые, 125мг+31,25мг

13.  

РК-ЛС-5№025114

Моксикаинд-CV

Mankind Pharma Limited, Индия

Таблетки, покрытые оболочкой, 1000 мг

14.  

РК-ЛС-5№025115

Моксикаинд-CV

Mankind Pharma Limited, Индия

Таблетки, покрытые оболочкой, 625 мг

15.  

РК-ЛС-5№025116

Моксикаинд-CV

Mankind Pharma Limited, Индия

Таблетки, покрытые оболочкой, 375 мг

16.  

РК-ЛС-5№025283

Моксикаинд-CV

Mankind Pharma Limited, Индия

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 457мг/5мл

17.  

РК-ЛС-5№025284

Моксикаинд-CV

Mankind Pharma Limited, Индия

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 228,5мг/5мл

18.  

РК-ЛС-5№015755

Майклав-375

Юнихем Лабораториз Лимитед, Индия

Таблетки, покрытые оболочкой, 375 мг

19.  

РК-ЛС-5№015756

Майклав-625

Юнихем Лабораторис Лтд, Индия

Таблетки, покрытые оболочкой, 625 мг

20.  

РК-ЛС-5№026064

Клавунат BID Форте

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 400мг/57мг

21.  

РК-ЛС-5№026065

Клавунат BID

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200мг/28мг

22.  

РК-ЛС-5№026066

Клавунат BID

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875мг/125мг

23.  

РК-ЛС-5№026067

Клавунат ES

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 600мг/42,9мг

24.  

РК-ЛС-5№026068

Клавунат для детей

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125мг/31,25мг

25.  

РК-ЛС-5№026069

Клавунат Форт

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 250мг/62,5мг

26.  

РК-ЛС-5№026070

Клавунат

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500мг/125мг

27.  

РК-ЛС-5№021219

Аторвастатин

РУП «Белмедпрепараты», Беларусь

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

28.  

РК-ЛС-5№025028

Невотек

Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш. , Турция

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

29.  

РК-ЛС-5№024814

Флаксидел

ЛИБИТЕК ФАРМАСЕЮТИКАЛС С.А., Греция

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

30.  

РК-ЛС-5№022539

Левадидоз

Гранд Медикал Групп АГ, Швейцария

Раствор для инфузий, 500 мг/100 мл

31.  

РК-ЛС-5№025241

Капоксин

Рекордати Илач Сан. ве Тидж. A.Ш. , Турция

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

32.  

РК-ЛС-5№025922

Левонат

АТАБАЙ КИМЬЯ САН. ВЕ ТИДЖ. А.С, Турция

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

33.  

РК-ЛС-5№024326

Биорацеф®

Химфарм АО, Казахстан

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг

34.  

РК-ЛС-5№024327

Биорацеф®

Химфарм АО, Казахстан

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

35.  

РК-ЛС-5№014194

Мелоксикам- ратиофарм

Ципла ЛТД, Индия

Таблетки, 7,5 мг

36.  

РК-ЛС-5№014195

Мелоксикам- ратиофарм

Ципла ЛТД, Индия

Таблетки, 15 мг

37.  

РК-ЛС-5№010193

Ревмоксикам

Фармак АО, Украина

Таблетки, 15 мг

38.  

РК-ЛС-5№010194

Ревмоксикам

Фармак АО, Украина

Таблетки, 7,5 мг

39.  

РК-ЛС-5№011649

Ревмоксикам

Фармак АО, Украина

Раствор для инъекций, 1%, 1,5 мл

40.  

РК-ЛС-5№024653

Мелокс

Медокеми ЛТД, Кипр

Раствор для внутримышечного введения, 15мг/1,5мл

41.  

РК-ЛС-5№024674

Денкап

Дева холдинг А.С, Турция

Таблетки, 15 мг

42.  

РК-ЛС-5№021411

Артрозан

Фармстандарт УФА Вита, Россия

Раствор для внутримышечного введения, 6мг/мл

43.  

РК-ЛС-5№018991

Артрозан

Фарм Стандарт Лек Средства ОАО, Россия

Таблетки, 15 мг

 

 

Согласовано

01.12.2023 16:09 Балгабекова Асель Касмукановна

01.12.2023 16:22 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

01.12.2023 16:36 Алиева  А.А ((и.о Кабденов А.К.))

01.12.2023 17:16 Тулешов К.А.

Подписано

01.12.2023 18:17 Ахметнияз Л. М. ((и.о Искаков Н.З.))

Дата публикации
11 декабря 2023