Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения лекарственного средства Биорацеф, таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг и 500 мг

№ 452-НҚ от 01.12.2023

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                       город Астана

 

 

Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения лекарственного средства Биорацеф, таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг и 500 мг

 

 

В соответствии со статьей 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения лекарственное средство:

- Биорацеф, таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг, РК-ЛС-5№024326, производитель фармацевтический завод Польфарма АО, производственное отделение в Духницах, Польша;

- Биорацеф, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг, РК-ЛС-5№024327, производитель фармацевтический завод Польфарма АО, производственное отделение в Духницах, Польша.

  1. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация).
  2. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21836) (далее – Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственное средство.

Экспертной организации оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации.

  1. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

         Основание: письмо акционерного общества «Химфарм» №1052 от 21 ноября 2023 года.

 

 

Исполняющий обязанности

председателя Комитета медицинского

и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                          Л. Ахметнияз

 

 

 

 

 

 

 

 

Согласовано

01.12.2023 12:07 Балгабекова Асель Касмукановна

01.12.2023 14:03 Алиева  А.А ((и.о Кабденов А.К.))

01.12.2023 14:45 Тулешов К.А.

Подписано

01.12.2023 15:11 Ахметнияз Л. М. ((и.о Искаков Н.З.))

Дата публикации
05 декабря 2023