Об отзыве регистрационного удостоверения и изъятии из обращения лекарственного средства «Розувастатин - К (розувастатин) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг»

№ 443-НҚ от 16.11.2023

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                       город Астана

 

 

Об отзыве регистрационного удостоверения и изъятии из обращения лекарственного средства «Розувастатин - К (розувастатин) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг»

 

 

В соответствии с подпунктом 7) пункта 1 статьи 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 21906), пунктом 160 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78,

ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Отозвать регистрационное удостоверение и изъять из обращения лекарственное средство «Розувастатин - К (розувастатин) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг» ЛП-№000073-РГ-КZ, держатель регистрационного удостоверения «КРКА д.д Ново место», Словения.
  2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
  3. Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10, 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов №21836) (далее – Правила), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственное средство.

Экспертной организации оформить решение об отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 1 к Правилам, и внести соответствующие записи в информационную систему экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.

Экспертной организаций исключить лекарственный препарат из единого реестра Евразийского экономического союза.

  1. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации.

  1. Субъектам, имеющим в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на исполняющего обязанности заместителя председателя Комитета Тулешова К. А.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

         Основание: письма письмо ТОО «КРКА Казахстан» от 11 октября 2023 года № 223-ОР.

 

     

Председатель Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                              Н. Искаков

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Согласовано

16.11.2023 15:34 Жекеева Асель Касмукановна

16.11.2023 16:45 Кабденов Алишер Кайратович

16.11.2023 17:46 Тулешов К.А.

Подписано

16.11.2023 21:57 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

Дата публикации
20 ноября 2023