Медициналық бұйымдардың кейбір серияларын (партияларын) тоқтата тұру және айналыстан алып қою туралы

№ 435-НҚ от 07.11.2023

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                       город Астана

 

Медициналық бұйымдардың кейбір серияларын (партияларын) тоқтата тұру және айналыстан алып қою туралы

 

 

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасы Кодексінің 10 және 259-бабыларына, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы
24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21906 болып тіркелген) 3-тармағының 1-тармақшына сәйкес (бұдан әрі – Қағидалар), БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес кейбір медициналық бұйымдардың серияларын (партияларын) тоқтата тұрылсын және айналыстан алынып қойылсын.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын (бұдан әрі – Сараптама ұйымы), «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» коммерциялық емес акционерлік қоғамға және «СҚ-Фармация» жауапкершілігі шектеулі серіктестігіне жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
3. Сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21836 болып тіркелген) 10 және
   11-тармақтарына сәйкес, медициналық бұйымдарына берілген сәйкестік сертификаттары кері қайтарып алынсын.
4. Комитетінің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты
   алған күннен бастап бір жұмыс күннің ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, басқа да мемлекеттік органдарға (құзыреті бойынша) (жазбаша еркін нысанда) хабарлауды;

2) бұқаралық ақпарат құралдарына орналастыруды;

         3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында, сондай-ақ
5-тармақта көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

5. Медициналық бұйымдардың тоқтата тұрған сериялары (партиялары) бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер Қағидалардың 15-тармағына сәйкес немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен бектілген Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік зат, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларға (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21533 болып тіркелген) сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қайтару қажеттігі туралы хабарлама алынған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшесіне растайтын құжаттарды қоса бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға қайтару туралы тиісті ақпаратты ұсынсын.
6. Осы бұйрықтың орындалуын Комитеттің жетекшілік төраға орынбасары
   жүктелсін.
7. Осы бұйрық қол қойылған күннен бастап күшіне енеді.

         Негіздеме: Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2023 жылғы 26 қазандағы
№ 26-14-1276/И, 2023 жылғы 31 қазандағы № 26-14-1298/И, 2023 жылғы 3 қарашадағы № 26-14-1308/И, 2023 жылғы 3 қарашадағы № 26-13-1311/И және 2023 жылғы 3 қарашадағы № 26-13-1312/И хаттары.

 

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және

фармацевтикалық бақылау

комитетінің төрағасы                                                        Н. Ысқақов

 

 

Қазақстан Республикасы Денсаулық

сақтау министрілігі

Медициналық және фармацевтикалық

бақылау комитеті төрағасының

2023 жылғы ___ қарашадағы

№ ____ бұйрығына қосымша

 

 

Кері қайтарып алуға және айналыстан алуға жататын медициналық бұйымдар серияларының (партияларының) тізбесі

 

№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі	Медициналық бұйымның атауы	Өндіруші, ел	Серия (партия) нөмірі
1.	ҚР-ММБ-5№016034	Өлшемі: 6,5 хирургиялық, латексті, опаланбаған, стерильді GAMMEX LATEX SENSITIVE қолғаптары	Анселл Н.П Сдн Бхд, МАЛАЙЗИЯ	Сериясы 2207474704, 24.06.2025 ж. дейін жарамды, 2600 қапт.
2.	ҚР-ММБ-0№023004	Стерильді опаланбаған Латексті GAMMEX LATEX ENLITE хирургиялық қолғаптары, өлшемдері: 6.5	Анселл Н.П Сдн Бхд, МАЛАЙЗИЯ	Сериясы 2209499804, 02.09.2025 ж. дейін жарамды, 6800 қапт.
3.	ҚР-ММБ-5№016015	Стерильді опаланбаған латексті GAMMEX LATEX хирургиялық қолғаптары, өлшемдері: 7.5.	Анселл Н.П Сдн Бхд, МАЛАЙЗИЯ	Сериясы 2207475004, 12.07.2025 ж. дейін жарамды, 2000 қапт.
4.	ҚР-ММБ-5№016014	Стерильді, неопренді, Опаланбаған GAMMEX NON LATEX хирургиялық қолғаптары, өлшемдері: 7.0.	Анселл Н.П Сдн Бхд, МАЛАЙЗИЯ	Сериясы 2209500204, 30.08.2025 ж. дейін жарамды, 1600 қапт.
5.	ҚР-ММБ-5№021473	Өлшемдері: диаметрі (мм) - 9.00; ұзындығы (мм) –60 нитинолдан жасалған өзін- өзі кеңейтетін Promesa™ BMS перифериялық стент жүйесі	Мерил Лайф Саинсез Пвт.Лтд., ҮНДІСТАН	Сериясы PPBA40, 25.01.2025 ж. Дейін жарамды, 5 дана
6.	ҚР-ММБ-5№011294	Launcher өткізгіш катетері, өлшемдері 6F ұзындығы (см): 100, стерильді, бір рет қолдануға арналған	Медтроник Инк., АҚШ	Сериясы 0011646563, 20.02.2025 ж. Дейін жарамды, 19 дана
7.	ҚР-ММБ-5№008162	Стерильді опаланбаған латексті Medi-Grip PF хирургиялық қолғаптары, өлшемдері	Анселл Н.П Сдн Бхд, Бельгия	Сериясы 2104441104, 16.04.2024 ж. дейін жарамды, 14000 дана
8.	ҚР-ММБ-5№015240	Жараларға арналған Medrull Ultra Pore өздігінен жабысатын таңғышы, өлшемдері: 9 х10 см	АС Форанс Еести, ЭСТОНИЯ	Сериясы 20210721, 20.07.2024 ж. дейін жарамды, 5500 дана

 

 

Согласовано

06.11.2023 18:36 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

07.11.2023 11:57 Жекеева Асель Касмукановна

07.11.2023 11:57 Кабденов Алишер Кайратович

07.11.2023 17:16 Тулешов К.А.

Подписано

07.11.2023 18:10 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

Дата публикации

13 ноября 2023