Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств

№ 389-НҚ от 11.10.2023

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

БҰЙРЫҚ

ПРИКАЗ

№

Астана қаласы город Астана

Об отзыве регистрационных удостоверений и изъятии из обращения некоторых лекарственных средств

В соответствии со статьями 10 и 259 Кодекса Республики Казахстан
«О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 1) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под
№ 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

Отозвать регистрационные удостоверения и изъять из обращения лекарственные средства согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу.
Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), отозвать действие сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.
Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим в наличии серии (партии) приостановленного, запрещенного или ограниченного к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственного средства, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил, либо предоставить информацию согласно Правил уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).
Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письма РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 39.1.1-10-1863/2868 от 19 сентября 2023 года (получены данные по не предоставлению образцов – плацебо для проведения лабораторных испытаний, обеспечивающих контроль качества лекарственного средства, что является не исполнением ТОО «Элеас» ПФК» обязательств производителя лекарственных средств по обеспечению контроля качества лекарственных средств) и Комитета национальной безопасности Республики Казахстан № 9/25446 от 9 октября 2023 года.

Исполняющий обязанности

Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан Л. Кашкымбаева

Приложение к приказу

Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ октября 2023 года

№ _____

Перечень лекарственных средств, подлежащих отзыву

№ п/н	Номер регистрационного удостоверения	Наименование лекарственного средства	Производитель, страна
1.	РК-ЛС-5№024978	Ксавобан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг	ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан
2.	РК-ЛС-5№024966	Ксавобан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг	ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан
3.	РК-ЛС-5№024965	Ксавобан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг	ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан
4.	РК-ЛС-5№024964	Ксавобан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг	ТОО «Элеас» ПФК», Казахстан

Согласовано

11.10.2023 17:45 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

11.10.2023 17:47 Садыков Т.Е. ((и.о Кабденов А.К.))

Подписано

11.10.2023 18:00 Кашкымбаева Л.Р. ((и.о Искаков Н.З.))

Дата публикации

16 октября 2023