Об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного препарата «Церезим®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 400 ЕД» и исключении из единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза

№ 317-НҚ от 23.08.2023

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Астана қаласы                                                                                                                                                                                       город Астана

 

 

 

Об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного препарата «Церезим®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 400 ЕД» и исключении из единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза

 

 

В соответствии со статьей 259 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и пунктом 160 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Отозвать регистрационное удостоверение лекарственного препарата «Церезим®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 400 ЕД», производитель «Джензайм Ирландия Лимитед», Ирландия, ЛП-№000348-РГ-KZ и исключить из единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза.
  2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
  3. 3. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.

  1. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета Л. Р. Кашкымбаеву.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

         Основание: письмо ТОО «Swixx Biopharma (Cвикс Биофарма)» от 16 августа 2023 года № REG0251-08-2023.

 

 

Председатель

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                   Н. Искаков

 

 

 

 

 

Согласовано

23.08.2023 15:03 Кашкымбаева Лязят Рсымбековна

23.08.2023 16:23 Тулешов К.А.

23.08.2023 17:03 Кабденов Алишер К

Подписано

23.08.2023 19:41 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

Дата публикации
29 сентября 2023