О приостановлении и изъятии из обращения некоторых серий (партий) лекарственных средств и медицинских изделий

№ 327-НҚ от 04.09.2023

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

БҰЙРЫҚ

ПРИКАЗ

№

Астана қаласы город Астана

О приостановлении и изъятии из обращения некоторых серий (партий) лекарственных средств и медицинских изделий

В соответствии со статьями 10 и 259 Кодекса Республики Казахстан
«О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 1) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под
№ 21906) (далее – Правила), ПРИКАЗЫВАЮ:

Приостановить и изъять из обращения некоторые лекарственные средства и медицинские изделия, согласно приложению к настоящему приказу.
Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), Некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и Товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), отозвать сертификаты соответствия продукции, выданных на лекарственные средства и медицинские изделия.
Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов
государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 5.

Субъектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим в наличии серии (партии) приостановленного, запрещенного или ограниченного к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственного средства и медицинские изделия, в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил, либо предоставить информацию согласно Правил уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года
№ ҚР ДСМ-155/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21533).
Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письма РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 26-14-1008/И от 22 августа 2023 года и № 26-14-1020/И от 24 августа 2023 года.

Председатель

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан Н. Искаков

Приложение

к приказу Председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __ августа 2023 года

№ __

Перечень серий (партий) лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих отзыву и изъятию из обращения

№ п/п	Номер регистрационного удостоверения	Наименование лекарственного средства или медицинского изделия	Производитель, страна	Номер серии (партии)
1.	РК-ЛС-5№013203	Левомицетин - DF. Капли глазные 0,25%. По 10 мл в пластиковые флаконы-капельницы, укупоренные колпачками.	ТОО «DOSFARM», Казахстан	серия 221109, годен до 9 ноября 2024 года – 69769 уп.
2.	РК-ИМН-5№011338	Цветные линзы Ningaloo 2 блистера в упаковке плановой (ежемесячной) замены	Биосенсорс Интервенционал Технолоджиес ПТЕ Лтд., Австралия	серия 535925, годен до 08.09.2026 г. - 1000 уп.
3.	РК-ИМН-5№011339	Линзы ежеквартальной замены Sea Clear 6 блистера в упаковке	Бенра Пти Лтд трэйдинг/эс Гелфлекс Лабораториз Инк., Австралия	серия L20230410, годен до 03.2028 г. - 4518 уп.

Согласовано

31.08.2023 15:50 Жекеева Асель Касмукановна

31.08.2023 17:21 Кабденов Алишер К

01.09.2023 15:20 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

01.09.2023 15:47 Тулешов К.А. ((и.о Кашкымбаева Л.Р. ))

Подписано

01.09.2023 20:37 Искаков Нұрлан Зайкешұлы

Дата публикации

06 сентября 2023