О внесении изменений в постановление И.о. заместителя Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан – № 19-Қ от 19 апреля 2023 года «О приостановлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия»

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ

ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

  

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО

И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

010000, Астана қ., Есіл ауд., Мəңгілік Ел даңғылы, 8-үй, Министрліктер үйі, 13 кіреберіс

тел: +7 (7172) 74-34-50  e-mail: kmfk@dsm.gov.kz

 

 

 

010000, г. Астана, пр. Мангилик Ел 8,

Дом министерств, 13 подъезд, тел.: +7 (7172) 74-34-50

e-mail: kmfk@dsm.gov.kz
         

                        ҚАУЛЫ                                                                                                                    ПОСТАНОВЛЕНИЕ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

О внесении изменений в постановление И.о. заместителя Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан – № 19-Қ от 19 апреля 2023 года «О приостановлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия»

 

 

В соответствии с подпунктом 7) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и пунктом 3 статьи 65 Закона Республики Казахстан «О правовых актах», ПОСТАНОВЛЯЮ:

Постановление И.о. заместителя Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан № 19-Қ от 19 апреля 2023 года «О приостановлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия» изложить в следующей редакции:

  1. Возобновить действие регистрационного удостоверения
    № РК-МТ-0№022712 медицинского изделия «Гематологические анализаторы ERBA Н 360, H 560, Elite 580 в комплекте с принадлежностями», производства Эрба Лахема с.р.о. (Erba Lachema s.r.o.), Чешская Республика
    (далее – регистрационное удостоверение), в части предоставления возможности держателю регистрационного удостоверения внесения изменений в регистрационное удостоверение для приведения в соответствие с действующим законодательством Республики Казахстан.
  2. Держателю регистрационного удостоверения в срок до 11 декабря 2023 года привести регистрационное удостоверение и его комплектующие в соответствие с требованием действующего законодательства Республики Казахстан.

В случае, невнесения изменений и дополнений Держателем в регистрационное удостоверение в срок до 11 декабря 2023 года, регистрационное удостоверение считать недействительным с 12 декабря 2023 года.

  1. Запретить медицинское применение, оптовую и розничную реализацию медицинского изделия «Гематологические анализаторы ERBA Н 360, H 560, Elite 580 в комплекте с принадлежностями» и его комлектующих.

Государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить действия сертификатов соответствия продукций, выданных на медицинское изделие.

  1. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, держателя регистрационного удостоверения медицинского изделия, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и Товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
  2. 5. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

  1. Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
  2. 7. Настоящее постановление вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо ТОО Альянс № 0428-01 от 28 апреля 2023 года.

 

 

Заместитель Председателя Комитета

медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан –

Главный государственный

фармацевтический инспектор

Республики Казахстан                                            Л. Кашкымбаева

 

Согласовано

13.06.2023 14:42 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

Подписано

13.06.2023 17:16 Кашкымбаева Лязят Рсымбековна

Дата публикации
14 июня 2023