№ 27-Қ от 05.06.2023
|
ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ
ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ
МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ
|
|
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ
|
|
010000, Астана қ., Есіл ауд., Мəңгілік Ел даңғылы, 8-үй, Министрліктер үйі, 13 кіреберіс
тел: +7 (7172) 74-34-50 e-mail: kmfk@dsm.gov.kz
|
|
010000, г. Астана, пр. Мангилик Ел 8,
Дом министерств, 13 подъезд, тел.: +7 (7172) 74-34-50
e-mail: kmfk@dsm.gov.kz
|
| |
|
|
|
|
ҚАУЛЫ ПОСТАНОВЛЕНИЕ
О приостановлении действий
регистрационных удостоверений
лекарственных средств
В соответствии с подпунктом 3) пункта 2 статьи 54 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и подпунктами
1) и 4) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906) (далее – Правила) ПОСТАНОВЛЯЮ:
- Приостановить действия регистрационных удостоверений лекарственных средств № РК-ЛС-5№024504 «Капецитабин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, по 20, 60, 120 таблеток во флаконе.
По 1 флакону в коробке из картона» и № РК-ЛС-5№024549 «Даксиласт, таблетки, 0,5 мг, по 30 таблеток во флаконе. По 1 флакону в коробке
из картона», производства Товарищества с ограниченной ответственностью «Элеас «ПФК» (далее – лекарственные средства) до вынесения решения суда по уголовному делу № 220000041000075, либо принятия решения, согласно действующего законодательства Республики Казахстан.
- Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, держателя регистрационных удостоверений лекарственных средств, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Экспертная организация), Некоммерческое акционерное общество «Фонд социального медицинского страхования» и Товарищество
с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».
- Экспертной организации в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктами 10 и 11 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-282/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836), приостановить действия сертификатов соответствия продукций, выданных на лекарственные средства.
В течении 4 (четыре) календарных дней после поступления извещения предоставить в Департамент Комитета по г. Алматы расчеты объема образцов лекарственных средств, необходимых для проведения лабораторных испытаний.
- Департаменту Комитета по г. Алматы в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения извещения осуществить изъятие образцов лекарственных средств, в соответствии с пунктами 6, 7 и 8 Правил.
- Экспертной организации провести лабораторные испытания изъятых образцов лекарственных средств, в соответствии с пунктом 9 Правил.
О полученных результатах сообщить в Комитет в сроки, установленные действующим законодательством.
- Территориальным подразделениям Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:
1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы
(по компетенции), субъектов в сфере обращения лекарственных средств
и медицинских изделий о настоящем приостановлении;
2) размещение в средствах массовой информации о настоящем приостановлении;
3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 8.
- Субъектам в сфере обращения лекарственных средств
и медицинских изделий, имеющим в наличии лекарственные средства,
в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления
направить территориальному подразделению Комитета соответствующую согласно пункту 24 Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22230).
- Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
- Настоящее постановление вступает в силу со дня его подписания.
Основание: письмо Комитета национальной безопасности Республики Казахстан от 2 июня 2023 года № 9/14069.
Исполняющего обязанности Председателя Комитета
медицинского и фармацевтического контроля
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан –
Главный государственный
фармацевтический инспектор
Республики Казахстан Л. Кашкымбаева
Согласовано
05.06.2023 20:33 Кулшанов Эрик Каиргалиевич
Подписано
05.06.2023 20:38 Кашкымбаева Лязят Рсымбековна