Медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің күшін тоқтата тұру туралы

№ 13-Қ от 24.03.2023

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ

ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО

И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

010000, Астана қ., Есіл ауд., Мəңгілік Ел даңғылы, 8-үй, Министрліктер үйі, 13 кіреберіс

тел: +7 (7172) 74-34-50 e-mail: kmfk@dsm.gov.kz

010000, г. Астана, пр. Мангилик Ел 8,

Дом министерств, 13 подъезд, тел.: +7 (7172) 74-34-50

e-mail: kmfk@dsm.gov.kz

ҚАУЛЫ ПОСТАНОВЛЕНИЕ

Медициналық бұйымдардың

тіркеу куәліктерінің

күшін тоқтата тұру туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2020 жылғы 24 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-322/2020 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды айналыстан тоқтата тұру, тыйым салу немесе алып қою не қолдануды шектеу қағидаларының
3-тармағының 1) тармақшына сәйкес (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылы 25 желтоқсанда № 21906 болып тіркелді)
(бұдан әрі – Ереже), ҚАУЛЫ ЕТЕМІН:

Осы қаулыға қосымшада көрсетілген тізбеге сәйкес тіркеу куәліктерінің күші тоқтата тұрылсын.
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің Фармацевтикалық қызметті бақылау басқармасы (бұдан әрі – Комитет) осы шешім қабылданған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшелерін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымын, «Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры» КеАҚ және «СҚ-Фармация» ЖШС жазбаша (еркін) түрде хабардар етсін.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы сараптама ұйымы осы шешімді алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасына бағалау жүргізу қағидаларының 10 және
11-тармақтарына сәйкес, медициналық бұйымдарына берілген сәйкестік сертификатының қолданысын тоқтата тұрсын.
Комитеттің аумақтық бөлімшелері осы шешім туралы ақпаратты алған күннен бастап 1 (бір) жұмыс күні ішінде:

1) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарын, өзге де мемлекеттік органдарды (құзыреттері бойынша), дәрілік заттардың және медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге хабарлау (жазбаша еркін нысанда);

2) бұқаралық ақпарат құралдарында жариялау;

3) Комитетке осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген
іс-шаралардың орындалуы туралы ақпаратты, сондай-ақ 4-тармақ бойынша ақпаратты ұсынуды қамтамасыз етсін.

Медициналық бұйымдардың тоқтата тұрған сериясы (партиясы) бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер медициналық бұйымдардың сериясы (партиясы) қайтару қажеттігі туралы хабарлама алынған күннен бастап күнтізбелік 5 (бес) күн ішінде Комитеттің аумақтық бөлімшесіне растайтын құжаттарды қоса бере отырып, өндірушіге, дистрибьюторға Медициналық бұйымдарды қайтару туралы тиісті ақпаратты беру Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-155/2020 бұйрығымен бектілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің өз иелігіндегі жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою қағидаларға (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 29 қазанда № 21533 болып тіркелді) сәйкес ақпарат ұсынсын.
Осы қаулының орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын.
Осы қаулы қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді.

Негіздеме: Өндірушінің уәкілетті өкілінің 2023 жылғы 20 ақпандағы № 63 және Комитеттің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның 2023 жылғы 6 наурыздағы
№ 21-10-399/554 хаттары.

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігінің

Медициналық және фармацевтикалық

бақылау комитетінің

Төраға орынбасарының м.а. Э. Кулшанов

Қазақстан Республикасының

Бас мемлекеттік фармацевтикалық

инспекторының

2023 жылғы ____ наурыздағы

№ _____ қаулысына

қосымша

Медициналық бұйымдардың тіркеу куәліктерінің күші

тоқтата тұруға жататын тізбе

№ п/п	Тіркеу куәлігінің нөмірі	Медициналық бұйымдардың атауы	Өндіруші, ел
1.	ҚР-ММБ-5№017125	Өткізгіші жылдам ауыстырылатын стерильді бір рет қолданылатын каротидті стенттің X.ACT жүйесі, диаметрі 7; 8; 9; 10; 8-6; 9-7; 10-8 мм, ұзындығы 20; 30; 40 мм	Abbott Vascular (Эббот Васкулар), США
2.	ҚР-ММБ-5№017124	Стерильді бір рет қолданылатын RX Herculink Elite шеткері стент жүйесі, диаметрі: 4.0; 4.5; 5.0; 5.5; 6.0; 6.5; 7.0 мм, ұзындығы 12; 15; 18 мм	Abbott Vascular (Эббот Васкулар), США
3.	ҚР-ММБ-5№017047	Тері арқылы транслюминальді ангиопластикаға арналған Armada 18 катетері, ұзындығы (см): 90, 150; баллонының диаметрі (мм): 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, 5.0, 5.5, 6.0, баллонның ұзындығы (мм): 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 200	Abbott Vascular (Эббот Васкулар), США
4.	ҚР-ММБ-5№017046	Тері арқылы транслюминальді ангиопластикаға арналған Armada 14 катетері, ұзындығы (см): 90, 150; баллонының диаметрі (мм): 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 4.0, баллонының ұзындығы (мм): 20, 40, 60, 80, 100, 120, 200	Abbott Vascular (Эббот Васкулар), США
5.	ҚР-ММБ-5№016605	Жеткізу жүйесіндегі, шеткері, өздігінен кеңейетін, өлшемдері: диаметрі (мм): 5.0; 6.0; 7.0; 8.0; 9.0; 10.0, ұзындығы (мм): 20, 30, 40, 60, 80, 100; өлшемдері: диаметрі (мм): 5.0; 6.0; 7.0; 8.0, ұзындығы (мм): 120, 150, стерильді, бір рет қолданылатын Absolute Pro/Pro LL стент жүйесі	Abbott Vascular (Эббот Васкулар), США
6.	ҚР-ММБ-5№016604	Тамырларды теріарқылы хирургиялық тігуге арналған Perclose ProGlide құрылғысы	Abbott Vascular (Эббот Васкулар), США

Подписано

24.03.2023 18:55 Кулшанов Э. К. ((и.о Кашкымбаева Л.Р. ))

Дата публикации

29 марта 2023