Об отзыве некоторых серий (партий) лекарственного средства

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ

ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

БАС МЕМЛЕКЕТТІК ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ИНСПЕКТОР

  

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ИНСПЕКТОР

 

                      ҚАУЛЫ                                                                                               ПОСТАНОВЛЕНИЕ

                 Астана қаласы                                                                                                   город Астана

 

 

Об отзыве некоторых серий (партий)

лекарственного средства

 

В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом
и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 декабря 2020 года № 21906) (далее – Правила), ПОСТАНОВЛЯЮ:

  1. Отозвать серии (партии) JKX4318В, HAC1087B, HAC3395B лекарственного средства «Зобон» раствор для инфузий 5 мг/100 мл, флакон
    100 мл (МНН – золедроновая кислота), (далее – лекарственный препарат), производства «Сан Фармасьютикал Индастриез Лтд.», Индия, регистрационный номер № РК-ЛС-5№121770.
  2. Управлению контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и НАО «Фонд социального медицинского страхования».
  3. Территориальным подразделениям Комитета в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции), субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – субъекты);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) исполнение субъектами, имеющих в наличии лекарственный препарат, направление в территориальное подразделение Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, держателю регистрационного удостоверения, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил либо предоставить информацию согласно Правилам уничтожения субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в распоряжении которых находятся лекарственные средства и медицинские изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-155/2020 (далее – приказ № ҚР ДСМ-155/2020) (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 29 октября 2020 года № 21533) в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения ими уведомления.

4) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

  1. Государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в течение 1 (один) рабочего дня со дня получения информации о данном решении в соответствии с пунктом 23 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года
    № ҚР ДСМ-282/2020, приостанавить действие сертификата соответствия, выданные на серии (партии) лекарственного препарата.
  2. Субъектам, имеющим в наличии лекарственный препарат в течение 5 (пять) календарных дней со дня получения уведомления о необходимости возврата лекарственного препарата, направить территориальному подразделению Комитета соответствующую информацию о возврате производителю, держателю регистрационного удостоверения, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов согласно пункту 15 Правил либо предоставить информацию согласно приказу № ҚР ДСМ-155/2020.
  3. Контроль за исполнением настоящего постановления оставляю за собой.
  4. Настоящее постановление вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» № 289 от 15 сентября 2022 года.

 

 

   Главный государственный

фармацевтический инспектор

       Республики Казахстан                                                             С. Ержанова

 

Согласовано

23.09.2022 17:20 Кулшанов Эрик Каиргалиевич

Подписано

23.09.2022 18:41 Ержанова Сауле Амантаевна

Дата публикации
28 сентября 2022