О прекращении действия регистрационных удостоверений лекарственного препарата «РеФакто® АФ, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения, в комплекте с растворителем, 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ».

№ 207-НҚ от 02.06.2022

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

 

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

 

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

 

 

 

 

 

 

БҰЙРЫҚ

 

ПРИКАЗ

№                                                     

 

Нұр-Сұлтан қаласы                                                                                                                                                                             город Нур-Султан

 

 

 

О прекращении действия регистрационных удостоверений лекарственного препарата «РеФакто® АФ, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения, в комплекте с растворителем, 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ».

 

 

В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 Правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденных приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020, ПРИКАЗЫВАЮ:

  1. Прекратить действие и отозвать регистрационные удостоверения лекарственного препарата «РеФакто® АФ, порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного введения, в комплекте с растворителем, 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ», производитель «Вайет Фарма С.А.», Испания, РК-ЛС-5№020936, РК-ЛС-5№020937, РК-ЛС-5№020938, РК-ЛС-5№020939.
  2. Управлению государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) в течение одного календарного дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, владельца регистрационного удостоверения лекарственных средств и государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
  3. 3. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции);

2) размещение в средствах массовой информации;

3) представление в Комитет сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта, а также информацию по пункту 4.

  1. Субъекту, имеющему в наличии серию (партию) или серии (партии) приостановленных, запрещенных или ограниченных к применению, реализации или производству, или подлежащих изъятию из обращения лекарственных средств и медицинских изделий, в течение пяти календарных дней со дня получения уведомления о необходимости их возврата, направить территориальному подразделению соответствующую информацию о возврате производителю, дистрибьютору с приложением подтверждающих документов.
  2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на и.о заместителя председателя Комитета Ж.К. Ордабекову.
  3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

         Основание: письмо Филиала компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан от 26 мая 2022 года № 989.

 

 

Председатель Комитета

медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан                                                                Б.Байсеркин

 

 

 

 

 

 

Согласовано

01.06.2022 14:57 Ордабекова Ж. К. ((и.о Ержанова С.А.))

01.06.2022 15:23 Мукатаева Жанна Адильхановна

01.06.2022 16:29 Балтабекова Динара Жумагалиевна

Подписано

01.06.2022 19:21 Байсеркин Бауыржан Сатжанович

Дата публикации
06 июня 2022