О временной государственной регистрации лекарственного средства вакцина против COVID-19 «Spikevax» произведенной за пределами Республики Казахстан

№ 184-НҚ от 17.05.2022

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫ ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ МИНИСТРЛІГІ

МЕДИЦИНАЛЫҚ ЖӘНЕ ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ БАҚЫЛАУ КОМИТЕТІ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН

КОМИТЕТ МЕДИЦИНСКОГО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ

БҰЙРЫҚ

ПРИКАЗ

№

Нұр-Сұлтан қаласы город Нур-Султан

О временной государственной регистрации лекарственного средства вакцина против COVID-19 «Spikevax» произведенной за пределами Республики Казахстан

В соответствии с пунктом 17 Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19 утвержденных Постановлением Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № 850, ПРИКАЗЫВАЮ:

Выдать временное регистрационное удостоверение на лекарственное средство вакцина «Spikevax», вакцина мРНК COVID-19 (модифицированная нуклеозидами) дисперсия для инъекций, , 20 доза (0.25 мл), сертификат соответствия производственных площадок «Paseo de Europe. 50. 28703. San Sebastian de los Reyes. Мадрид, Испания», РК-БП - № 29 – сроком на 8 (восемь) месяцев, согласно приложению 1, к настоящему приказу.
Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Ержанову С.А.
Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: Протокол заседания Межведомственной комиссии по недопущению возникновения и распростанения коронавирусной инфекции на территории Республики Казахстан № 21-05 от 27 апреля 2022 года и заключение РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета от 12 мая 2022 года № 15-05-501/886 заключение о наличии/отсутствии регистрации вакцины в стране производителя и соответствии/несоответствии производственной площадки требованиям GMP.

Председатель Б. Байсеркин

Согласовано

17.05.2022 11:05 Балтабекова Динара Жумагалиевна

17.05.2022 11:17 Мукатаева Жанна Адильхановна

17.05.2022 11:26 Ержанова Сауле Амантаевна

Подписано

17.05.2022 13:03 Байсеркин Бауыржан Сатжанович

№ 184-НҚ от 17.05.2022

Приложение 1

к приказу председателя

Комитета медицинского и

фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от __май 2022 года

№ __

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Временное регистрационное удостоверение РК-БП - № 29

1.	Наименование держателя регистрационного удостоверения	Moderna Biotech Spain S.L.
2.	Страна держателя регистрационного удостоверения	Испания
в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан (информация о зарегистрированном лекарственном средстве)
3.	Торговое наименование препарата	Spikevax суспензия для инъеций мРНК-вакцина против COVID-19 (модифицированный нуклеозид)
4.	Для производителей торговое наименование для экспорта	-
5.	Международное непатентованное название (при наличии)	-
6.	Лекарственная форма	суспензия для инъеций
7.	Дозировка	20 доза (0.25 мл)
8.	Фасовка	10 мл суспензии в стеклянных флаконах
9.	Код анатомо-терапевтическо-химической классификации	J07BX03 Вакцины, другие вирусные вакцины
10.	Состав активных веществ	100 мкг элазомерана, мРНК-вакцина против COVID-19 (встроенный влипидные наночастицы SM-102).
11.	Срок хранения	Неоткрытый флакон: 9 месяцев при температуре от –25 °C до –15 °C. Проколотый флакон: в течение 19 часов при температуре от 2 °C до 25 °C после первоначального прокола (в течение разрешенного периода использования 30 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и 24 часа при температуре от 8 °C до 25 °C).
12.	Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта)	Для специальных лечебных учреждений

Информация о производителе лекарственного средства

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна
1.	Производственная площадка	Rovi Pharma Industrial Services, S.A.	Испания
2.	Упаковщик	Rovi Pharma Industrial Services, S.A.	Испания

Дата временной государственной регистрации: «17» мая 2022 года № 28 решения.

Действительно до: «17» января 2023 года

Ф.И.О (при наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Бауыржан Сатжанович Байсеркин.

Допускается медицинское применение вакцин, получивших временное регистрационное удостоверение на добровольной основе, при наличии отчетов I - II фаз клинических исследований и промежуточного отчета III фазы исследований, проведенных с включением не менее 50 (пятьдесят) % субъектов исследования, предусмотренных протоколом клинического исследования.