Қазақстан Республикасынан тыс аумағында өндірілген «Spikevax» COVID-19 қарсы вакцинасы дәрілік затын уақытша мемлекеттік тіркеу туралы

1.

Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы

Moderna Biotech Spain S.L.

2.

Тіркеу куәлігін ұстаушының елі

Испания

дәрілік зат Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген және оны медициналық практикада қолдануға рұқсат етілген (тіркелген дәрілік зат туралы ақпарат)

3.

Препараттың саудалық атауы

 Spikevax мРНК инъекцияға арналған суспензия-COVID-19 вакцинасы (модификацияланған нуклеозид)

4.

Отандық өндірушілер үшін экспортқа арналған сауда атауы

-

5.

Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса)

-

6.

Дәрілік нысаны

инъекцияға арналған суспензия

7.

Дозалануы

20 доза (0.25 мл)

8.

Өлшеп оралуы

Шыны құтыдағы 10 доза суспензиясы.

9.

Анатомиялық-терапиялық-химиялық сыныптауыш коды

J07BX03 Вакциналар, басқа вирустық вакциналар

10.

Белсенді заттардың құрамы

100 мкг элазомеран, COVID-19 -ға қарсы мРКН вакцинасы (SM-102 липидті нанобөлшектерге салынған)

11.

Сақтау мерзімі

Жабық құты:

-25°C-ден -15°C-қа дейінгі температурада 9 ай сақтау.

Ашық құты:

бастапқы ашылғаннан кейін 2 °C-тан 25 °C-қа дейінгі температурада 19 сағат ішінде рұқсат етілген пайдалану кезеңінде 2 °C-тан 8 °C-қа дейінгі температурада 30 күн және 8 °C-тан 25 °C-қа дейінгі температурада 24 сағат

12.

Босату тәртібі (рецепт бойынша, рецептсіз)

Арнайы емдеу мекемелері үшін

№

Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі

Ұйым атауы

Елі

1.

Өндірістік алаңы

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Испания

2.

Қаптаушы

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Испания